基于生物可降解聚合物的药物洗脱支架的光学相干断层扫描评价 (PONTINA)
2020年2月21日 更新者：Gregory Sgueglia, MD、Ospedale Santa Maria Goretti
基于生物可降解聚合物的药物洗脱支架的新内膜覆盖的前瞻性光学相干断层扫描评估
PONTINA 旨在通过光学相干断层扫描评估基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）在完全药物洗脱和聚合物生物降解（6 个月）后，在此时间点（7 个月）后一个月的新内膜覆盖率并且，作为比较，其裸金属支架对应物（瞪羚支架）在植入后 1 个月。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Latina、意大利、04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有稳定性或不稳定冠状动脉疾病的患者在左前降支上接受经皮冠状动脉介入治疗，并在左前降支放置 Biomatrix 支架或在左回旋支放置 Gazelle 支架
描述
纳入标准：
- 年龄 >50 岁
- 新发病变
- 病变长度 <24 mm
- 参比容器直径 3 mm
排除标准：
- 双重抗血小板治疗依从性低
- 预期寿命<1年
- 在经皮冠状动脉介入治疗之前、期间或之后对任何药物或物质使用过敏
- 慢性肾功能不全
- 左心室射血分数低 (<35%)
- 近期急性心肌梗死
- 既往冠状动脉介入治疗
- 支架置入术的标签外适应症
- 参与另一项调查
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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裸金属支架 1个月
植入裸金属支架 Gazelle 的患者在植入 1 个月后评估新内膜覆盖率
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生物可降解聚合物支架 6 个月
植入基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）的患者在完全药物洗脱和聚合物生物降解（6 个月）后评估新内膜覆盖率
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生物可降解聚合物支架 7个月
植入基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）的患者在完全药物洗脱和聚合物生物降解后一个月（7 个月）评估新内膜覆盖率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全药物洗脱和聚合物生物降解后基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）的新内膜覆盖评估
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在完全药物洗脱和聚合物生物降解后一个月，评估基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）的新内膜覆盖
大体时间：7个月
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7个月
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比较基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）在完全药物洗脱和聚合物生物降解后 1 个月及其裸金属支架对应物（Gazelle）在植入后 1 个月的新内膜覆盖率
大体时间：7个月
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7个月
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基于生物可降解聚合物的 Biolimus A9 洗脱支架（Biomatrix 支架）在完全药物洗脱和聚合物生物降解后（6 个月）和该时间点后一个月（7 个月）的新内膜覆盖率的比较
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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