Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография Оценка биоразлагаемого полимерного стента с лекарственным покрытием (PONTINA)

21 февраля 2020 г. обновлено: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Проспективная оптическая когерентная томография Оценка неоИНтимального покрытия биодеградируемого полимерного стента с лекарственным покрытием

PONTINA стремится оценить с помощью оптической когерентной томографии покрытие неоинтимы биоразлагаемого полимерного стента с покрытием Biolimus A9 (Biomatrix stent) после полного элюирования лекарственного средства и биодеградации полимера (6 месяцев) через один месяц после этой временной точки (7 месяцев). и, в качестве сравнения, своего аналога голого металлического стента (стента Газель) через 1 месяц после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Latina, Италия, 04100
    - UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной или нестабильной ИБС, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство на левой передней нисходящей артерии со стентом Biomatrix или на левой огибающей артерии со стентом Gazelle

Описание

Критерии включения:

возраст >50 лет
новообразование
длина поражения <24 мм
диаметр эталонного сосуда 3 мм

Критерий исключения:

низкая приверженность к двойной антитромбоцитарной терапии
ожидаемая продолжительность жизни <1 года
аллергия на любое употребление наркотиков или веществ до, во время или после чрескожного коронарного вмешательства
хроническая почечная недостаточность
низкая фракция выброса левого желудочка (<35%)
недавно перенесенный острый инфаркт миокарда
предыдущее коронарное вмешательство
показания к стентированию не по прямому назначению
участие в другом расследовании
отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Металлический стент 1 месяц Пациенты, которым имплантировали голый металлический стент Gazelle, оценивали неоинтимальное покрытие через месяц после имплантации
Биоразлагаемый полимерный стент 6 месяцев Пациенты, которым имплантирован стент на основе биоразлагаемого полимера с покрытием Biolimus A9 (стент Biomatrix), оценены на неоинтимальное покрытие после полного элюирования лекарственного средства и биодеградации полимера (6 месяцев)
Биоразлагаемый полимерный стент 7 месяцев Пациенты, которым имплантирован биоразлагаемый стент на основе полимера с покрытием Biolimus A9 (стент Biomatrix), оценены на неоинтимальное покрытие через месяц после полного элюирования лекарственного средства и биодеградации полимера (7 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка неоинтимального покрытия стента на основе биоразлагаемого полимера с покрытием Biolimus A9 (Biomatrix stent) после полного элюирования лекарственного средства и биодеградации полимера Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка неоинтимального покрытия стента на основе биоразлагаемого полимера с покрытием Биолимус А9 (стент Биоматрикс) через месяц после полного элюирования лекарственного средства и биодеградации полимера Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев
Сравнение неоинтимального покрытия биоразлагаемого полимерного стента с покрытием Biolimus A9 (Biomatrix stent) через месяц после полной элюции лекарственного средства и биодеградации полимера и его аналога из чистого металла (Gazelle) через месяц после имплантации Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев
Сравнение неоинтимального покрытия биоразлагаемого полимерного стента с покрытием Biolimus A9 (Biomatrix stent) после полной элюции лекарственного средства и биодеградации полимера (6 месяцев) и через один месяц после этой временной точки (7 месяцев) Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Santa Maria Goretti

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества