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Optische Kohärenztomographie-Evaluierung eines biologisch abbaubaren medikamentenfreisetzenden Stents auf Polymerbasis (PONTINA)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospektive optische Kohärenztomographie-Evaluierung der neointimalen Bedeckung eines biologisch abbaubaren medikamentenfreisetzenden Stents auf Polymerbasis

PONTINA zielt darauf ab, die neointimaale Bedeckung des bioabbaubaren polymerbasierten Biolimus A9-freisetzenden Stents (Biomatrix-Stent) nach vollständiger Wirkstoffelution und biologischem Polymerabbau (6 Monate) einen Monat nach diesem Zeitpunkt (7 Monate) durch optische Kohärenztomographie zu bewerten. und, als Vergleich, von seinem Bare-Metal-Stent-Gegenstück (Gazelle-Stent) 1 Monat nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler oder instabiler Koronararterienerkrankung, die sich einer perkutanen Koronarintervention an der linken vorderen absteigenden Arterie mit einer Biomatrix-Stentplatzierung oder an der linken Zirkumflexarterie mit einer Gazelle-Stentplatzierung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • De-novo-Läsion
  • Läsionslänge < 24 mm
  • Referenzgefäßdurchmesser 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • geringe Compliance bei einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Allergie gegen den Gebrauch von Medikamenten oder Substanzen vor, während oder nach einer perkutanen Koronarintervention
  • chronische Niereninsuffizienz
  • Niedrige Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (<35 %)
  • frischer akuter Myokardinfarkt
  • frühere Koronarintervention
  • Off-Label-Indikation zum Stenting
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bare-Metal-Stent 1 Monat
Patienten, denen der Bare-Metal-Stent Gazelle implantiert wurde, wurden einen Monat nach der Implantation auf neointimaale Abdeckung untersucht
Biologisch abbaubarer Polymerstent 6 Monate
Patienten, denen der biologisch abbaubare Polymer-basierte Biolimus A9-freisetzende Stent (Biomatrix-Stent) implantiert wurde, wurden auf neointimale Abdeckung nach vollständiger Arzneimittelelution und biologischem Polymerabbau (6 Monate) untersucht
Biologisch abbaubarer Polymerstent 7 Monate
Patienten, denen der biologisch abbaubare polymerbasierte Biolimus A9-freisetzende Stent (Biomatrix-Stent) implantiert wurde, wurden einen Monat nach vollständiger Wirkstoffelution und biologischem Polymerabbau (7 Monate) auf neointimaale Abdeckung untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der neointimalen Abdeckung des bioabbaubaren Polymer-basierten Biolimus A9-freisetzenden Stents (Biomatrix-Stent) nach vollständiger Wirkstofffreisetzung und biologischem Polymerabbau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der neointimalen Abdeckung des bioabbaubaren polymerbasierten Biolimus A9-freisetzenden Stents (Biomatrix-Stent) einen Monat nach vollständiger Wirkstofffreisetzung und biologischem Polymerabbau
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Vergleich der neointimalen Abdeckung des biologisch abbaubaren polymerbasierten Biolimus A9-freisetzenden Stents (Biomatrix-Stent) einen Monat nach vollständiger Wirkstoffelution und biologischem Polymerabbau und seines Bare-Metal-Stent-Gegenstücks (Gazelle) einen Monat nach der Implantation
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Vergleich der neointimalen Abdeckung des bioabbaubaren polymerbasierten Biolimus A9-freisetzenden Stents (Biomatrix-Stent) nach vollständiger Wirkstoffelution und biologischem Polymerabbau (6 Monate) und einen Monat nach diesem Zeitpunkt (7 Monate)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMG-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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