Evaluación por tomografía de coherencia óptica de un stent liberador de fármacos a base de polímeros biodegradables (PONTINA)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Tomografía de coherencia óptica prospectiva Evaluación de la cobertura neoíntima de un stent liberador de fármacos a base de polímeros biodegradables
PONTINA tiene como objetivo evaluar mediante tomografía de coherencia óptica la cobertura neointimal del stent liberador de Biolimus A9 a base de polímero biodegradable (stent Biomatrix) después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero (6 meses), un mes después de este punto temporal (7 meses) y, como comparación, de su contraparte de stent de metal desnudo (stent Gazelle) 1 mes después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o inestable sometidos a intervención coronaria percutánea en la arteria descendente anterior izquierda con colocación de stent Biomatrix o en la arteria circunfleja izquierda con colocación de stent Gazelle
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >50 años
- lesión de novo
- longitud de la lesión <24 mm
- diámetro del vaso de referencia 3 mm
Criterio de exclusión:
- bajo cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual
- esperanza de vida <1 año
- alergia a cualquier fármaco o uso de sustancias antes, durante o después de la intervención coronaria percutánea
- insuficiencia renal cronica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (<35%)
- infarto agudo de miocardio reciente
- intervención coronaria previa
- indicación fuera de etiqueta para la colocación de stent
- participación en otra investigación
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Stent de metal desnudo 1 mes
Pacientes implantados con el stent metálico desnudo Gazelle evaluados para la cobertura neointimal un mes después de la implantación
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Stent de polímero biodegradable 6 meses
Pacientes a los que se les implantó el stent liberador de Biolimus A9 a base de polímeros biodegradables (stent Biomatrix) evaluados para la cobertura neointimal después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero (6 meses)
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Stent de polímero biodegradable 7 meses
Pacientes a los que se les implantó el stent liberador de Biolimus A9 a base de polímeros biodegradables (stent Biomatrix) evaluados para la cobertura neointimal un mes después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero (7 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cobertura neointimal del stent liberador de Biolimus A9 a base de polímero biodegradable (stent Biomatrix) después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cobertura neointimal del stent liberador de Biolimus A9 a base de polímero biodegradable (stent Biomatrix) un mes después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Comparación de la cobertura neointimal del stent liberador de Biolimus A9 a base de polímero biodegradable (stent Biomatrix) un mes después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero y de su contraparte del stent de metal desnudo (Gazelle) un mes después de la implantación
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Comparación de la cobertura neointimal del stent liberador de Biolimus A9 a base de polímero biodegradable (stent Biomatrix) después de la elución completa del fármaco y la biodegradación del polímero (6 meses) y un mes después de este punto temporal (7 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMG-005
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