Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation par tomographie par cohérence optique d'un stent à élution de médicament à base de polymère biodégradable (PONTINA)

21 février 2020 mis à jour par: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Évaluation prospective de la tomographie par cohérence optique de la couverture néo-intimale d'un stent à élution de médicament biodégradable à base de polymère

PONTINA vise à évaluer par tomographie par cohérence optique la couverture néointimale du stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) après élution complète du médicament et biodégradation du polymère (6 mois), un mois après ce moment (7 mois) et, à titre de comparateur, de son homologue stent métal nu (stent Gazelle) à 1 mois après implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Latina, Italie, 04100
    - UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une coronaropathie stable ou instable subissant une intervention coronarienne percutanée sur l'artère interventriculaire antérieure gauche avec pose d'un stent Biomatrix ou sur l'artère circonflexe gauche avec pose d'un stent Gazelle

La description

Critère d'intégration:

âge >50 ans
lésion de novo
longueur de la lésion <24 mm
diamètre du vaisseau de référence 3 mm

Critère d'exclusion:

faible observance de la bithérapie antiplaquettaire
espérance de vie <1 an
allergie à toute drogue ou substance utilisée avant, pendant ou après une intervention coronarienne percutanée
insuffisance rénale chronique
faible fraction d'éjection du ventricule gauche (<35 %)
infarctus aigu du myocarde récent
intervention coronarienne antérieure
indication hors AMM au stenting
participation à une autre enquête
refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stent métal nu 1 mois Patients implantés avec le stent métallique nu Gazelle évalués pour la couverture néointimale un mois après l'implantation
Stent polymère biodégradable 6 mois Patients implantés avec le stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) évalués pour la couverture néointimale après élution complète du médicament et biodégradation du polymère (6 mois)
Stent polymère biodégradable 7 mois Patients implantés avec le stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) évalués pour la couverture néointimale un mois après l'élution complète du médicament et la biodégradation du polymère (7 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluation de la couverture néointimale du stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) après élution complète du médicament et biodégradation du polymère Délai: 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluation de la couverture néointimale du stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) un mois après l'élution complète du médicament et la biodégradation du polymère Délai: 7 mois	7 mois
Comparaison de la couverture néointimale du stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) un mois après l'élution complète du médicament et la biodégradation du polymère et de son homologue en métal nu (Gazelle) un mois après l'implantation Délai: 7 mois	7 mois
Comparaison de la couverture néointimale du stent à élution Biolimus A9 à base de polymère biodégradable (stent Biomatrix) après l'élution complète du médicament et la biodégradation du polymère (6 mois) et un mois après ce moment (7 mois) Délai: 7 mois	7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Santa Maria Goretti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité