Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie Evaluatie van een biologisch afbreekbare, op polymeren gebaseerde medicijnafgevende stent (PONTINA)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospectieve optische coherentie Tomografie Evaluatie van neoINtimale dekking van een biologisch afbreekbare, op polymeren gebaseerde medicijnafgevende stent

PONTINA heeft tot doel door middel van optische coherentietomografie de neo-intimale dekking van de biologisch afbreekbare, op polymeer gebaseerde Biolimus A9-afgevende stent (Biomatrix-stent) te beoordelen na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van het polymeer (6 maanden), één maand na dit tijdstip (7 maanden). en, ter vergelijking, van zijn blanke metalen stent-tegenhanger (Gazelle-stent) 1 maand na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een stabiele of instabiele kransslagaderaandoening die een percutane coronaire interventie ondergaan aan de linker anterieure dalende slagader met een Biomatrix-stentplaatsing of aan de linker circumflex-slagader met een Gazelle-stentplaatsing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >50 jaar
  • de nieuwe laesie
  • laesielengte <24 mm
  • referentievat diameter 3 mm

Uitsluitingscriteria:

  • lage therapietrouw aan dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • levensverwachting <1 jaar
  • allergie voor drugs- of substantiegebruik voorafgaand, tijdens of na percutane coronaire interventie
  • chronische nierinsufficiëntie
  • lage linkerventrikelejectiefractie (<35%)
  • recent acuut myocardinfarct
  • eerdere coronaire interventie
  • off-label indicatie tot stenting
  • deelname aan een ander onderzoek
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kale metalen stent 1 maand
Patiënten bij wie de kale metalen stent Gazelle was geïmplanteerd, werden een maand na implantatie beoordeeld op neointimale dekking
Biologisch afbreekbare polymeer stent 6 maanden
Patiënten bij wie de biologisch afbreekbare, op polymeer gebaseerde Biolimus A9-eluting-stent (Biomatrix-stent) is geïmplanteerd, zijn beoordeeld op neointimale dekking na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van het polymeer (6 maanden)
Biologisch afbreekbare polymeerstent 7 maanden
Patiënten bij wie de biologisch afbreekbare, op polymeer gebaseerde Biolimus A9-eluting-stent (Biomatrix-stent) is geïmplanteerd, zijn één maand na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van het polymeer beoordeeld op neointimale dekking (7 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van neointimale dekking van de biologisch afbreekbare, op polymeer gebaseerde Biolimus A9-eluting stent (Biomatrix stent) na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van polymeer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van neointimale dekking van de biologisch afbreekbare Biolimus A9-eluting stent op polymeerbasis (Biomatrix stent) één maand na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van polymeer
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Vergelijking van neo-intimale dekking van de biologisch afbreekbare, op polymeer gebaseerde Biolimus A9-eluting stent (Biomatrix-stent) één maand na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van het polymeer en van zijn blanke metalen stent-tegenhanger (Gazelle) één maand na implantatie
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Vergelijking van de neo-intimale dekking van de biologisch afbreekbare Biolimus A9-eluting stent op polymeerbasis (Biomatrix-stent) na volledige geneesmiddelelutie en biologische afbraak van het polymeer (6 maanden) en één maand na dit tijdstip (7 maanden)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMG-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren