Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optycznej tomografii koherencyjnej stentu uwalniającego lek na bazie biodegradowalnego polimeru (PONTINA)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospektywna optyczna tomografia kohereNcyjna Ocena pokrycia neoINTIMAL stentu uwalniającego lek na bazie biodegradowalnego polimeru

PONTINA ma na celu ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii pokrycia nowej błony wewnętrznej stentem uwalniającym Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) po pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru (6 miesięcy), po miesiącu od tego punktu czasowego (7 miesięcy) oraz, jako porównanie, odpowiednik stentu z gołym metalem (stent Gazelle) po 1 miesiącu od implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Latina, Włochy, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną lub niestabilną chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej na lewej tętnicy zstępującej przedniej z założeniem stentu Biomatrix lub na lewej tętnicy okalającej z założeniem stentu Gazelle

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >50 lat
  • nowe uszkodzenie
  • długość zmiany <24 mm
  • średnica naczynia wzorcowego 3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • niska zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • alergia na jakikolwiek lek lub substancję używaną przed, w trakcie lub po przezskórnej interwencji wieńcowej
  • przewlekła niewydolność nerek
  • niska frakcja wyrzutowa lewej komory (<35%)
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
  • poprzednia interwencja wieńcowa
  • poza wskazaniami do stentowania
  • udział w innym śledztwie
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Goły metalowy stent 1 miesiąc
Pacjenci, którym wszczepiono goły metalowy stent Gazelle oceniano pod kątem pokrycia neointimy po miesiącu od implantacji
Biodegradowalny stent polimerowy 6 miesięcy
Pacjenci z wszczepionym stentem uwalniającym Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) oceniani pod kątem pokrycia nowej błony wewnętrznej po pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru (6 miesięcy)
Biodegradowalny stent polimerowy 7 miesięcy
Pacjenci, którym wszczepiono stent uwalniający Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) oceniani pod kątem pokrycia nowej błony wewnętrznej po miesiącu od pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru (7 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pokrycia nowej błony wewnętrznej stentu uwalniającego Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) po pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pokrycia nowej błony wewnętrznej stentu uwalniającego Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) miesiąc po pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Porównanie pokrycia nowej błony wewnętrznej stentu uwalniającego Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) miesiąc po pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru oraz jego odpowiednika stentu z gołym metalem (Gazelle) miesiąc po implantacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Porównanie pokrycia nowej błony wewnętrznej stentem uwalniającym Biolimus A9 na bazie biodegradowalnego polimeru (stent Biomatrix) po pełnej elucji leku i biodegradacji polimeru (6 miesięcy) oraz po miesiącu od tego punktu czasowego (7 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMG-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj