Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi utvärdering av en biologiskt nedbrytbar polymerbaserad drogeluerande stent (PONTINA)

21 februari 2020 uppdaterad av: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospektiv optisk koherenstomografi Utvärdering av neoINTimal täckning av en biologiskt nedbrytbar polymerbaserad drogeluerande stent

PONTINA syftar till att bedöma genom optisk koherenstomografi den neointimala täckningen av den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) efter fullständig läkemedelseluering och polymerbionedbrytning (6 månader), en månad efter denna tidpunkt (7 månader) och, som en jämförelse, av dess renmetallstentmotsvarighet (Gazelle-stent) 1 månad efter implantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil eller instabil kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention på den vänstra främre nedåtgående artären med en Biomatrix-stentplacering eller på den vänstra cirkumflexartären med en Gazelle-stentplacering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >50 år
  • de novo lesion
  • lesionslängd <24 mm
  • referenskärls diameter 3 mm

Exklusions kriterier:

  • låg följsamhet till behandling med dubbla trombocyter
  • medellivslängd <1 år
  • allergi mot någon drog eller substansanvändning före, under eller efter perkutan kranskärlsintervention
  • kronisk njurinsufficiens
  • låg vänster ventrikel ejektionsfraktion (<35 %)
  • nyligen akut hjärtinfarkt
  • tidigare kranskärlsintervention
  • off-label indikation på stenting
  • deltagande i en annan utredning
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bar metall stent 1 månad
Patienter implanterade med stenten Gazelle av bar metall utvärderades för neointimal täckning en månad efter implantation
Biologiskt nedbrytbar polymerstent 6 månader
Patienter implanterade med den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) utvärderad för neointimal täckning efter fullständig läkemedelseluering och biologisk nedbrytning av polymer (6 månader)
Biologiskt nedbrytbar polymerstent 7 månader
Patienter som implanterats med den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) utvärderad för neointimal täckning en månad efter fullständig läkemedelseluering och biologisk nedbrytning av polymer (7 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av neointimal täckning av den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) efter fullständig läkemedelseluering och biologisk nedbrytning av polymer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av neointimal täckning av den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) en månad efter fullständig läkemedelseluering och bionedbrytning av polymer
Tidsram: 7 månader
7 månader
Jämförelse av neointimal täckning av den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) en månad efter fullständig läkemedelseluering och bionedbrytning av polymer och dess motsvarighet för stenten i bar metall (Gazelle) en månad efter implantation
Tidsram: 7 månader
7 månader
Jämförelse av den neointimala täckningen av den biologiskt nedbrytbara polymerbaserade Biolimus A9-eluerande stenten (Biomatrix-stent) efter fullständig läkemedelseluering och bionedbrytning av polymer (6 månader) och en månad efter denna tidpunkt (7 månader)
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMG-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera