Avaliação por tomografia de coerência óptica de um stent farmacológico à base de polímero biodegradável (PONTINA)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Avaliação Prospectiva de Tomografia de Coerência Óptica da Cobertura neoINtimal de um Stent Farmacêutico à Base de Polímero Biodegradável
A PONTINA tem como objetivo avaliar por tomografia de coerência óptica a cobertura neointimal do stent eluidor de Biolimus A9 à base de polímero biodegradável (stent Biomatrix) após a eluição total do fármaco e biodegradação do polímero (6 meses), um mês após esse período (7 meses) e, como comparação, de sua contraparte de stent não revestido (stent Gazelle) 1 mês após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana estável ou instável submetidos a intervenção coronária percutânea na artéria descendente anterior esquerda com colocação de stent Biomatrix ou na artéria circunflexa esquerda com colocação de stent Gazelle
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos
- lesão de novo
- comprimento da lesão <24 mm
- diâmetro do vaso de referência 3 mm
Critério de exclusão:
- baixa adesão à terapia antiplaquetária dupla
- esperança de vida <1 ano
- alergia ao uso de qualquer droga ou substância antes, durante ou após a intervenção coronária percutânea
- insuficiência renal crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo baixa (<35%)
- infarto agudo do miocárdio recente
- intervenção coronária prévia
- indicação off-label para stent
- participação em outra investigação
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Stent metálico 1 mês
Pacientes implantados com o stent de metal puro Gazelle avaliados quanto à cobertura neointimal um mês após o implante
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Stent de polímero biodegradável 6 meses
Pacientes implantados com o stent eluidor Biolimus A9 baseado em polímero biodegradável (stent Biomatrix) avaliados quanto à cobertura neointimal após a eluição completa do fármaco e biodegradação do polímero (6 meses)
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Stent de polímero biodegradável 7 meses
Pacientes implantados com o stent eluidor Biolimus A9 baseado em polímero biodegradável (stent Biomatrix) avaliados quanto à cobertura neointimal um mês após a eluição completa do fármaco e biodegradação do polímero (7 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da cobertura neointimal do stent eluidor Biolimus A9 à base de polímero biodegradável (stent Biomatrix) após eluição total do fármaco e biodegradação do polímero
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da cobertura neointimal do stent eluidor Biolimus A9 à base de polímero biodegradável (stent Biomatrix) um mês após a eluição total da droga e biodegradação do polímero
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Comparação da cobertura neointimal do stent eluidor de Biolimus A9 baseado em polímero biodegradável (stent Biomatrix) um mês após a eluição total do fármaco e biodegradação do polímero e de seu stent não revestido de metal (Gazelle) um mês após o implante
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Comparação da cobertura neointimal do stent eluidor de Biolimus A9 à base de polímero biodegradável (stent Biomatrix) após a eluição total da droga e biodegradação do polímero (6 meses) e um mês após esse ponto de tempo (7 meses)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMG-005
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