Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiailag lebomló polimer alapú gyógyszer eluáló sztent optikai koherencia tomográfia kiértékelése (PONTINA)

2020. február 21. frissítette: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospektív optikai koherencia tomográfia Biológiailag lebomló polimer alapú gyógyszer eluáló sztent neoINtimális lefedettségének értékelése

A PONTINA célja, hogy optikai koherencia tomográfiával értékelje a biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségét a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása (6 hónap) után, egy hónappal ezt az időpontot (7 hónap) követően. és összehasonlításként a csupasz fém stent megfelelőjét (Gazelle stent) a beültetés után 1 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Latina, Olaszország, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil vagy instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át a bal elülső leszálló artérián Biomatrix stenttel vagy a bal cirkumflex artérián Gazelle stenttel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >50 év
  • de novo elváltozás
  • elváltozás hossza <24 mm
  • referencia edény átmérője 3 mm

Kizárási kritériumok:

  • alacsony megfelelés a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
  • várható élettartam <1 év
  • allergia bármely gyógyszerre vagy anyaghasználatra a perkután koszorúér beavatkozás előtt, alatt vagy után
  • krónikus veseelégtelenség
  • alacsony bal kamra ejekciós frakció (<35%)
  • közelmúltban átélt akut szívinfarktus
  • korábbi koszorúér beavatkozás
  • off-label jelzés a stentezéshez
  • egy másik vizsgálatban való részvétel
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csupasz fém stent 1 hónap
A Gazelle csupasz fém stenttel beültetett betegek neointimális lefedettségét egy hónappal a beültetés után értékelték
Biológiailag lebomló polimer stent 6 hónap
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló sztenttel (Biomatrix stent) beültetett betegek neointimális lefedettsége szempontjából a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után (6 hónap)
Biológiailag lebomló polimer stent 7 hónap
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló sztenttel (Biomatrix stent) beültetett betegek neointimális lefedettségét egy hónappal a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása (7 hónap) után értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének értékelése a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biológiailag lebontható polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének értékelése egy hónappal a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének összehasonlítása egy hónappal a teljes gyógyszerelúció és polimer biológiai lebomlása után, valamint a csupasz fém stent megfelelője (Gazelle) egy hónappal a beültetés után
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének összehasonlítása a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után (6 hónap) és egy hónappal ezt az időpontot követően (7 hónap)
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Santa Maria Goretti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMG-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel