Biológiailag lebomló polimer alapú gyógyszer eluáló sztent optikai koherencia tomográfia kiértékelése (PONTINA)
2020. február 21. frissítette: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Prospektív optikai koherencia tomográfia Biológiailag lebomló polimer alapú gyógyszer eluáló sztent neoINtimális lefedettségének értékelése
A PONTINA célja, hogy optikai koherencia tomográfiával értékelje a biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségét a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása (6 hónap) után, egy hónappal ezt az időpontot (7 hónap) követően. és összehasonlításként a csupasz fém stent megfelelőjét (Gazelle stent) a beültetés után 1 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Latina, Olaszország, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil vagy instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át a bal elülső leszálló artérián Biomatrix stenttel vagy a bal cirkumflex artérián Gazelle stenttel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >50 év
- de novo elváltozás
- elváltozás hossza <24 mm
- referencia edény átmérője 3 mm
Kizárási kritériumok:
- alacsony megfelelés a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
- várható élettartam <1 év
- allergia bármely gyógyszerre vagy anyaghasználatra a perkután koszorúér beavatkozás előtt, alatt vagy után
- krónikus veseelégtelenség
- alacsony bal kamra ejekciós frakció (<35%)
- közelmúltban átélt akut szívinfarktus
- korábbi koszorúér beavatkozás
- off-label jelzés a stentezéshez
- egy másik vizsgálatban való részvétel
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csupasz fém stent 1 hónap
A Gazelle csupasz fém stenttel beültetett betegek neointimális lefedettségét egy hónappal a beültetés után értékelték
|
|
Biológiailag lebomló polimer stent 6 hónap
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló sztenttel (Biomatrix stent) beültetett betegek neointimális lefedettsége szempontjából a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után (6 hónap)
|
|
Biológiailag lebomló polimer stent 7 hónap
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló sztenttel (Biomatrix stent) beültetett betegek neointimális lefedettségét egy hónappal a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása (7 hónap) után értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének értékelése a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biológiailag lebontható polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének értékelése egy hónappal a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének összehasonlítása egy hónappal a teljes gyógyszerelúció és polimer biológiai lebomlása után, valamint a csupasz fém stent megfelelője (Gazelle) egy hónappal a beültetés után
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
A biológiailag lebomló polimer alapú Biolimus A9 eluáló stent (Biomatrix stent) neointimális lefedettségének összehasonlítása a teljes gyógyszerelúció és a polimer biológiai lebomlása után (6 hónap) és egy hónappal ezt az időpontot követően (7 hónap)
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMG-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .