- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01060657
Klinické hodnoty technik snižování dávky při zobrazování koronárních tepen pomocí počítačové tomografie (CT) s 64řadým víceřezovým spirálovým CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pět set pacientů bude přijato během jednoho a půl roku z našeho ústavu a dalších nemocnic pro podezření na onemocnění koronárních tepen. Všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas a naše institucionální kontrolní komise studii schválila. Pro získání relativně konzistentního obrazového šumu budou pacienti omezeni na tělesnou výšku a hmotnost 160 cm až 175 cm, respektive 55 kg až 75 kg. Pacienti s akutním srdečním selháním, závažnou arytmií a závažnou renální dysfunkcí budou z kardiálních studií vyloučeni.
Všichni pacienti podstoupili CT skeny koronárních tepen pomocí 64řadého multidetektorového CT (MDCT) skeneru (Light Speed VCT, GE Healthcare) v poloze na zádech. Pět set pacientů bylo rozděleno do konvenčních (C) a nízkodávkových (L) skenovacích skupin s 250 pacienty v každé skupině. Distribuce pacientů z hlediska výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a srdeční frekvence byly pro obě skupiny podobné bez statisticky významného rozdílu. Pacientům bude podán booster asi 25-50 mg orálně, pokud je to nutné, jednu hodinu před srdečními skeny, aby se kontrolovaly srdeční frekvence a snížily se jejich změny. Srdeční frekvence pacientů během CT vyšetření byla 43 až 81. Každému pacientovi se provede jeden průzkumný snímek, aby pokryl celou oblast srdce, což je asi 12 cm. U každého pacienta před CT angiografií (CTA) bylo provedeno skórování CT kalcifikací podle standardních protokolů na našem pracovišti. Časové bolusové skeny byly provedeny před CTA, aby se určilo zpoždění zahájení skenování: Celkem bylo intravenózně injikováno 15 ml kontrastní látky. Cine skeny byly použity ke sledování zvýšení kontrastu v aortě. ROI byla umístěna na vzestupnou aortu a byla měřena křivka zesílení kontrastu jako funkce času, aby se určila doba krevního oběhu mezi žílou lokte a aortou. Tento čas byl poté použit k určení optimální doby zpoždění skenování pro CTA. Retrospektivní EKG-gated helikální CTA sken bude poté proveden s předem stanoveným zpožděním skenování as minimálním rozsahem skenování, aby pokryl celé srdce. 70 ml kontrastní látky bude injikováno injekční rychlostí 4,5 ml/s intravenózně a následně 30 ml fyziologického roztoku stejnou injekční rychlostí. Pro CTA skeny pro skupinu C se použije standardní skenovací technika včetně: 120 kV, 640 mA, 0,35 s rychlost otáčení, tloušťka plátku 0,625 mm, tělo motýlka a 0,20-0,26 rozteč automaticky zvolená skenerem na základě tepové frekvence pacienta. U pacientů ve skupině L budou aplikovány kombinace technik snižování dávky, včetně použití specifického srdečního motýlka a adaptivního postprocesního filtru C2 a modulace EKG mA s plným proudem trubice 450 mA pro srdeční fáze 40-80 % a 90 mA pro zbytek srdečních fází. Srdeční motýlek poskytuje více rentgenových paprsků blízko středu a méně rentgenových paprsků směrem k okraji ve srovnání s typickým motýlkem na tělo pro optimalizaci distribuce rentgenového záření pro srdeční aplikace. Naše předchozí studie prokázaly jeho výhody snížení obrazového šumu pro srdce a také snížení celkové dávky (CTDI). Výběr nižšího proudu trubice pro pacienty ve skupině L bude založen na předchozích studiích, které ukázaly, že výhoda redukce šumu adaptivního filtru pro následné zpracování C2 může být převedena na použití nižšího mA, aby se dosáhlo podobného šumu obrazu jako u vyššího mA v klinických aplikacích.
Všechny snímky budou rekonstruovány standardním algoritmem pro rekonstrukci segmentů. Pro skupinu L s nižším elektronkovým proudem použijeme adaptivní post-processingový filtr C2 pro snížení obrazového šumu. Dva zkušení radiologové kvantitativně hodnotili kvalitu obrazu naslepo z hlediska počtu identifikovaných koronárních tepen a menších větví, ostrosti okrajů cév a čirosti kontrastní látky v cévách pomocí skóre 1-4, přičemž 4 bylo nejvyšší. Skóre 4 by naznačovalo, že lze identifikovat alespoň 13 segmentů koronární artérie a až do 3. větve. Také všechny identifikované cévy mají ostrý okraj a jasné ohraničení kontrastní látky v cévách. Pokud některý z výše uvedených parametrů není uspokojivý, pak by skóre kvality bylo 3 a 2, pokud by kterékoli dva parametry nebyly tak dobré. Obrazový šum bude měřen pro dvě sady s ROI umístěnou ve středu vzestupné aorty na stejném místě pro obě skupiny. Hodnoty CTDI budou zaznamenány pro každou skupinu a převedeny na efektivní dávku (ED) pomocí evropské metody DLP. Provedeme statistické analýzy skóre kvality, měření hluku a měření efektivních dávek ze dvou sad pomocí t-testu s spss10.0 software.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Čína, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tělesná výška a hmotnost 160 cm až 175 cm a 55 kg až 75 kg.
Kritéria vyloučení:
- s akutním srdečním selháním, těžkou arytmií a těžkou renální dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
konvenční (C) skupina
|
skupiny s nízkou dávkou (L).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wgs1996
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .