- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01060657
Kliniske verdier av dosereduksjonsteknikker i computertomografi (CT) koronararterieavbildning med 64-rads multi-slice helical CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fem hundre pasienter skal rekrutteres over halvannet år fra vår institusjon og andre sykehus for mistanke om koronarsykdom. Alle pasienter vil gi informert samtykke og vår institusjonelle vurderingskomité godkjente studien. For å oppnå relativt konsistent bildestøy, vil pasienter være begrenset til kroppshøyde og vekt på henholdsvis 160 cm til 175 cm og 55 kg til 75 kg. Pasienter med akutt hjertesvikt, alvorlig arytmi og alvorlig nyresvikt vil bli ekskludert fra hjertestudiene.
Alle pasientene gjennomgikk CT koronararterieskanning ved bruk av en 64-rads multidetektor CT (MDCT) skanner (Light Speed VCT, GE Healthcare) i ryggleie. De fem hundre pasientene ble delt inn i konvensjonelle (C) og lavdose (L) skanningsgrupper med 250 pasienter i hver gruppe. Pasientfordelingene når det gjelder høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og hjertefrekvens var like for de to gruppene uten statistisk signifikant forskjell. Pasienter vil bli gitt bocker på ca. 25-50 mg oralt ved behov én time før hjerteskanningen for å kontrollere hjertefrekvensen og redusere variasjonene deres. Pasientens hjertefrekvens under CT-skanninger var 43 til 81. En enkelt speiderskanning skal utføres på hver pasient for å dekke hele hjerteområdet, som er ca. 12 cm. CT-forkalkningsskåringsskanning ble utført for hver pasient før CT-angiografi (CTA) i henhold til standardprotokollene ved vår institusjon. Timing bolus skanninger ble utført før CTA for å bestemme skanningens startforsinkelsestid: Totalt 15 ml kontrastmiddel ble injisert intravenøst. Cine-skanninger ble brukt for å overvåke kontrastforsterkningen i aorta. En ROI ble plassert på den stigende aorta og kontrastforsterkningskurven som funksjon av tid ble målt for å bestemme blodsirkulasjonstiden mellom vene i albuen og aorta. Denne tiden ble deretter brukt til å bestemme den optimale skanneforsinkelsestiden for CTA. Den retrospektive EKG-gatede spiralformede CTA-skanningen vil deretter bli utført med forhåndsbestemt skanneforsinkelsestid og med minimum skanningsområde for å dekke hele hjertet. 70 ml kontrastmiddel vil bli injisert med 4,5 ml/s injeksjonshastighet intravenøst etterfulgt av 30 ml saltvann med samme injeksjonshastighet. Standard skanneteknikk skal brukes for CTA-skanning for C-gruppen inkludert: 120kV,640mA,0,35s rotasjonshastighet, 0,625 mm skivetykkelse, sløyfe og 0,20-0,26 pitch valgt automatisk av skanneren basert på pasientens hjertefrekvens. For pasienter i L-gruppen vil kombinasjoner av dosereduksjonsteknikker bli brukt, inkludert bruk av applikasjonsspesifikk hjertesløyfe, og adaptivt etterbehandlingsfilter C2, og EKG mA-modulasjon med full rørstrøm på 450mA for hjertefaser på 40-80% og 90mA for resten av hjertefasene. Hjertesløyfe gir flere røntgenbilder nær midten og mindre røntgenstråler mot kanten sammenlignet med en typisk kroppssløyfe for å optimalisere røntgendistribusjonen for hjerteapplikasjoner. Våre tidligere studier har vist fordelene med bildestøyreduksjon for hjertet så vel som totaldosereduksjon (CTDI). Valget av lavere rørstrøm for pasientene i L-gruppen skal være basert på tidligere studier som indikerte at støyreduksjonsfordelen til det adaptive etterbehandlingsfilteret C2 kan konverteres til bruk av lavere mA for å oppnå lignende bildestøy som med høyere mA i kliniske anvendelser.
Alle bilder vil bli rekonstruert med standard segmentrekonstruksjonsalgoritme. For L-gruppen med lavere rørstrøm vil vi bruke det adaptive etterbehandlingsfilteret C2 for å redusere bildestøy. To erfarne radiologer evaluerte kvantitativt bildekvaliteten blindt når det gjelder antall identifiserte koronararterier og mindre grener, skarpheten på karkantene og kontrastmiddelklarheten i karene ved å bruke skårer på 1-4 med 4 som høyest. Poeng 4 indikerer at minst 13 koronararteriesegmenter kan identifiseres, og opp til den tredje grenen. Dessuten har alle identifiserte kar skarp kant og tydelige avgrensninger av kontrastmiddel i karene. Hvis en av parameterne ovenfor ikke er tilfredsstillende, vil kvalitetspoengsummen være 3 og 2 hvis to av parameterne ikke er like gode. Bildestøy vil bli målt for de to settene med ROI plassert i midten av den stigende aorta på samme sted for begge gruppene. CTDI-verdier vil bli registrert for hver gruppe og konvertert til effektiv dose (ED) ved bruk av europeisk DLP-metode. Vi skal utføre statistiske analyser på kvalitetsskårene, støymålingene og de effektive dosemålingene fra de to settene ved hjelp av t-test med spss10.0 programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Kina, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppshøyde og vekt på henholdsvis 160 cm til 175 cm, og 55 kg til 75 kg.
Ekskluderingskriterier:
- med akutt hjertesvikt, alvorlig arytmi og alvorlig nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
konvensjonell (C) gruppe
|
|
lavdose (L) grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wgs1996
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .