- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060657
Klinische waarden van technieken voor dosisverlaging bij computertomografie (CT) beeldvorming van kransslagaders met 64-rijen multi-slice spiraalvormige CT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vijfhonderd patiënten zullen gedurende anderhalf jaar worden gerekruteerd uit onze instelling en andere ziekenhuizen voor verdenking op coronaire hartziekte. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven en onze Institutional Review Board keurde de studie goed. Om relatief consistente beeldruis te verkrijgen, zullen patiënten worden beperkt tot lichaamslengte en -gewicht van respectievelijk 160 cm tot 175 cm en 55 kg tot 75 kg. Patiënten met acuut hartfalen, ernstige aritmie en ernstige nierdisfunctie zullen worden uitgesloten van de cardiale onderzoeken.
Alle patiënten ondergingen CT-kransslagaderscans met behulp van een 64-rij multi-detector CT (MDCT) scanner (Light Speed VCT, GE Healthcare) in rugligging. De vijfhonderd patiënten werden verdeeld in conventionele (C) en lage dosis (L) scangroepen met 250 patiënten in elke groep. De patiëntverdelingen in termen van lengte, gewicht, body mass index (BMI) en hartslag waren vergelijkbaar voor de twee groepen zonder statistisch significant verschil. Patiënten krijgen zo nodig een uur voor de cardiale scans een dosis van ongeveer 25-50 mg oraal toegediend om de hartslag onder controle te houden en hun variaties te verminderen. Hartfrequenties van patiënten tijdens CT-scans waren 43 tot 81. Bij elke patiënt wordt een enkele verkenningsscan uitgevoerd om het hele hartgebied te bestrijken, dat is ongeveer 12 cm. CT-calcificatiescore-scan werd uitgevoerd voor elke patiënt vóór de CT-angiografie (CTA) volgens de standaardprotocollen in onze instelling. Timing-bolusscans werden uitgevoerd vóór CTA om de startvertragingstijd van de scan te bepalen: er werd in totaal 15 ml contrastmiddel intraveneus geïnjecteerd. Cine-scans werden gebruikt om de contrastverbetering in de aorta te volgen. Er werd een ROI op de stijgende aorta geplaatst en de contrastverbeteringscurve als functie van de tijd werd gemeten om de bloedcirculatietijd tussen de ader van de elleboog en de aorta te bepalen. Deze tijd werd vervolgens gebruikt om de optimale scanvertragingstijd voor CTA te bepalen. De retrospectieve ECG-gated spiraalvormige CTA-scan wordt dan uitgevoerd met een vooraf bepaalde scanvertragingstijd en met een minimaal scanbereik om net het hele hart te dekken. 70 ml contrastmiddel zal intraveneus worden geïnjecteerd met een injectiesnelheid van 4,5 ml/s, gevolgd door 30 ml zoutoplossing met dezelfde injectiesnelheid. Standaard scantechniek zal worden gebruikt voor de CTA-scans voor de C-groep, waaronder: 120 kV, 640 mA, 0,35 s rotatiesnelheid, 0,625 mm plakdikte, body bowtie en 0,20-0,26 toonhoogte automatisch geselecteerd door de scanner op basis van de hartslag van de patiënt. Voor patiënten in de L-groep zullen combinaties van dosisreductietechnieken worden toegepast, waaronder het gebruik van toepassingsspecifieke cardiale vlinderdas, en adaptief nabewerkingsfilter C2, en ECG-mA-modulatie met volledige buisstroom van 450mA voor cardiale fasen van 40-80% en 90mA voor de rest van de cardiale fasen. Cardiale vlinderdas biedt meer röntgenstralen nabij het midden en minder röntgenstralen naar de rand in vergelijking met een typische lichaamsvlinderdas om de röntgendistributie voor cardiale toepassingen te optimaliseren. Onze eerdere onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van beeldruisreductie voor het hart, evenals algehele dosisreductie (CTDI). De selectie van de lagere buisstroom voor de patiënten in de L-groep zal gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken die aangaven dat het ruisonderdrukkingsvoordeel van het adaptieve nabewerkingsfilter C2 zou kunnen worden omgezet in het gebruik van lagere mA om vergelijkbare beeldruis te bereiken als bij hogere mA bij klinische toepassingen.
Alle afbeeldingen worden gereconstrueerd met het standaard algoritme voor segmentreconstructie. Voor de L-groep met lagere buisstroom passen we het adaptieve nabewerkingsfilter C2 toe om beeldruis te verminderen. Twee ervaren radiologen evalueerden blindelings de beeldkwaliteit in termen van het aantal geïdentificeerde kransslagaders en kleinere vertakkingen, de scherpte van de vatranden en de helderheid van het contrastmiddel in de vaten met behulp van scores van 1-4, waarbij 4 de hoogste is. Score 4 zou aangeven dat er ten minste 13 kransslagadersegmenten konden worden geïdentificeerd, en tot aan de 3e tak. Ook hebben alle geïdentificeerde vaten een scherpe rand en duidelijke afbakeningen van contrastmiddel in de vaten. Als een van de bovenstaande parameters niet voldoet, is de kwaliteitsscore 3 en 2 als twee parameters niet zo goed zijn. Beeldruis wordt gemeten voor de twee sets met ROI geplaatst in het midden van de stijgende aorta op dezelfde plaats voor beide groepen. CTDI-waarden worden voor elke groep geregistreerd en omgezet in effectieve dosis (ED) met behulp van de Europese DLP-methode. We zullen statistische analyses uitvoeren op de kwaliteitsscores, de geluidsmetingen en de effectieve dosismetingen van de twee sets met behulp van t-test met de spss10.0 software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, China, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamslengte en -gewicht van respectievelijk 160 cm tot 175 cm en 55 kg tot 75 kg.
Uitsluitingscriteria:
- met acuut hartfalen, ernstige aritmie en ernstige nierdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
conventionele (C) groep
|
groepen met een lage dosis (L).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wgs1996
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk