- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01060657
Клиническая ценность методов снижения дозы при компьютерной томографии (КТ) коронарных артерий с помощью 64-рядной многосрезовой спиральной КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение полутора лет из нашего учреждения и других больниц будут набраны пятьсот пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. Все пациенты дадут информированное согласие, и наш Институциональный наблюдательный совет одобрил исследование. Чтобы получить относительно постоянный шум изображения, пациенты будут ограничены ростом и весом от 160 до 175 см и от 55 до 75 кг соответственно. Пациенты с острой сердечной недостаточностью, тяжелой аритмией и тяжелой почечной дисфункцией будут исключены из кардиологических исследований.
Всем пациентам выполняли КТ коронарных артерий с использованием 64-рядного мультидетекторного КТ (МДКТ) (Light Speed VCT, GE Healthcare) в положении на спине. Пятьсот пациентов были разделены на группы обычного (С) и сканирования с низкой дозой (Н) по 250 пациентов в каждой группе. Распределение пациентов по росту, весу, индексу массы тела (ИМТ) и частоте сердечных сокращений было одинаковым для двух групп без статистически значимой разницы. Пациентам будут давать бокер в дозе около 25-50 мг перорально, когда это необходимо, за один час до сканирования сердца, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений и уменьшить их колебания. Частота сердечных сокращений пациентов во время КТ составляла от 43 до 81. Каждому пациенту должно быть выполнено одно разведочное сканирование, чтобы охватить всю область сердца, которая составляет около 12 см. Перед КТ-ангиографией (КТА) каждому пациенту проводили КТ-оценку кальцификации в соответствии со стандартными протоколами нашего учреждения. Перед КТА выполняли болюсное сканирование по времени для определения времени задержки начала сканирования: всего внутривенно вводили 15 мл контрастного вещества. Киносканирование использовалось для контроля усиления контраста в аорте. ROI помещали на восходящую аорту и измеряли кривую усиления контраста как функцию времени для определения времени циркуляции крови между веной локтя и аортой. Затем это время использовалось для определения оптимального времени задержки сканирования для CTA. Затем будет выполнено ретроспективное спиральное КТА с синхронизацией по ЭКГ с заданным временем задержки сканирования и с минимальным диапазоном сканирования, чтобы охватить только все сердце. 70 мл контрастного вещества будет введено внутривенно со скоростью 4,5 мл/с, а затем 30 мл физиологического раствора с той же скоростью. скорость вращения, толщина среза 0,625 мм, бабочка корпуса и 0,20-0,26 шаг, автоматически выбираемый сканером на основе частоты сердечных сокращений пациента. Для пациентов в группе L будут применяться комбинации методов снижения дозы, включая использование специальной кардиальной бабочки и адаптивного фильтра постобработки C2, а также мА-модуляцию ЭКГ с полным током трубки 450 мА для сердечных фаз 40-80% и 90 мА для остальных сердечных фаз. Галстук-бабочка для сердца обеспечивает больше рентгеновских лучей вблизи центра и меньше рентгеновских лучей по краям по сравнению с обычным галстуком-бабочкой для тела, чтобы оптимизировать распределение рентгеновских лучей для кардиологических исследований. Наши предыдущие исследования продемонстрировали преимущества снижения шума изображения для сердца, а также снижения общей дозы (CTDI). Выбор более низкого тока трубки для пациентов в группе L должен быть основан на предыдущих исследованиях, которые показали, что преимущество снижения шума адаптивного фильтра постобработки C2 может быть преобразовано в использование более низкого мА для достижения такого же уровня шума изображения, как и при более высоком мА. в клинических приложениях.
Все изображения будут реконструированы с использованием стандартного алгоритма реконструкции сегментов. Для группы L с более низким током трубки мы применим адаптивный фильтр постобработки C2 для уменьшения шума изображения. Два опытных рентгенолога вслепую количественно оценили качество изображения с точки зрения количества идентифицированных коронарных артерий и более мелких ветвей, резкости краев сосудов и четкости контрастного вещества в сосудах, используя баллы от 1 до 4, где 4 — самый высокий показатель. Оценка 4 будет означать, что можно идентифицировать не менее 13 сегментов коронарных артерий и до 3-й ветви. Также все идентифицированные сосуды имеют острые края и четкие контуры контрастного вещества в сосудах. Если какой-либо из перечисленных выше параметров неудовлетворителен, то показатель качества будет равен 3 и 2, если какие-либо два параметра будут неудовлетворительными. Шумы изображения будут измеряться для двух наборов с ROI, расположенной в центре восходящей аорты в одном и том же месте для обеих групп. Значения CTDI будут регистрироваться для каждой группы и конвертироваться в эффективную дозу (ED) с использованием европейского метода DLP. Мы проведем статистический анализ показателей качества, измерений шума и измерений эффективной дозы из двух наборов, используя t-критерий с spss10.0. программное обеспечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Китай, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рост и вес от 160 см до 175 см и от 55 кг до 75 кг соответственно.
Критерий исключения:
- при острой сердечной недостаточности, тяжелой аритмии и тяжелой почечной дисфункции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
обычная (С) группа
|
|
группы с низкой дозой (L)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wgs1996
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .