- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01060657
Valori clinici delle tecniche di riduzione della dose nella tomografia computerizzata (TC) Imaging dell'arteria coronaria con TC spirale multistrato a 64 righe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cinquecento pazienti saranno reclutati nell'arco di un anno e mezzo dal nostro istituto e da altri ospedali per sospetta malattia coronarica. Tutti i pazienti daranno il consenso informato e il nostro Institutional Review Board ha approvato lo studio. Per ottenere un rumore dell'immagine relativamente coerente, i pazienti saranno limitati ad un'altezza corporea e un peso rispettivamente da 160 cm a 175 cm e da 55 kg a 75 kg. I pazienti con insufficienza cardiaca acuta, grave aritmia e grave disfunzione renale saranno esclusi dagli studi cardiaci.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC dell'arteria coronaria utilizzando uno scanner CT multi-detettore (MDCT) a 64 file (Light Speed VCT, GE Healthcare) in posizione supina. I cinquecento pazienti sono stati divisi in gruppi di scansione convenzionali (C) ea bassa dose (L) con 250 pazienti in ciascun gruppo. Le distribuzioni dei pazienti in termini di altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) e frequenza cardiaca erano simili per i due gruppi senza differenze statisticamente significative. Ai pazienti verrà somministrato bocker di circa 25-50 mg per via orale quando necessario un'ora prima delle scansioni cardiache per controllare la frequenza cardiaca e ridurne le variazioni. La frequenza cardiaca dei pazienti durante le scansioni TC era compresa tra 43 e 81. Su ogni paziente deve essere eseguita una singola scansione scout per coprire l'intera area del cuore, che è di circa 12 cm. La scansione del punteggio della calcificazione TC è stata eseguita per ogni paziente prima dell'angiografia TC (CTA) secondo i protocolli standard presso la nostra istituzione. Le scansioni del bolo di temporizzazione sono state eseguite prima della CTA per determinare il tempo di ritardo dell'avvio della scansione: un totale di 15 ml di agente di contrasto è stato iniettato per via endovenosa. Le scansioni cine sono state utilizzate per monitorare il miglioramento del contrasto nell'aorta. Una ROI è stata posizionata sull'aorta ascendente e la curva di miglioramento del contrasto in funzione del tempo è stata misurata per determinare il tempo di circolazione del sangue tra la vena del gomito e l'aorta. Questo tempo è stato quindi utilizzato per determinare il tempo di ritardo di scansione ottimale per CTA. La scansione CTA elicoidale retrospettiva con ECG verrà quindi eseguita con un tempo di ritardo della scansione predeterminato e con un intervallo di scansione minimo per coprire solo l'intero cuore. Verranno iniettati 70 ml di agente di contrasto a una velocità di iniezione di 4,5 ml/s per via endovenosa, seguiti da 30 ml di soluzione salina alla stessa velocità di iniezione. Per le scansioni CTA per il gruppo C verrà utilizzata la tecnica di scansione standard, tra cui: 120 kV, 640 mA, 0,35 s velocità di rotazione, spessore della fetta di 0,625 mm, papillon del corpo e 0,20-0,26 passo selezionato automaticamente dallo scanner in base alla frequenza cardiaca del paziente. Per i pazienti nel gruppo L verranno applicate combinazioni di tecniche di riduzione della dose, compreso l'uso di papillon cardiaco specifico per l'applicazione, filtro adattivo di post-elaborazione C2 e modulazione ECG mA con corrente del tubo pieno di 450 mA per fasi cardiache del 40-80% e 90mA per il resto delle fasi cardiache. Il papillon cardiaco fornisce più raggi X vicino al centro e meno raggi X verso il bordo rispetto a un tipico papillon per il corpo per ottimizzare la distribuzione dei raggi X per le applicazioni cardiache. I nostri studi precedenti hanno dimostrato i vantaggi della riduzione del rumore dell'immagine per il cuore e della riduzione della dose complessiva (CTDI). La selezione della corrente del tubo inferiore per i pazienti nel gruppo L deve essere basata su studi precedenti che hanno indicato che il vantaggio di riduzione del rumore del filtro di post-elaborazione adattativo C2 potrebbe essere convertito nell'uso di mA inferiori per ottenere un rumore dell'immagine simile a quello con mA più elevati nelle applicazioni cliniche.
Tutte le immagini saranno ricostruite con un algoritmo standard di ricostruzione dei segmenti. Per il gruppo L con corrente del tubo inferiore, applicheremo il filtro di post-elaborazione adattivo C2 per ridurre il rumore dell'immagine. Due radiologi esperti hanno valutato quantitativamente la qualità dell'immagine alla cieca in termini di numero di arterie coronarie e rami più piccoli identificati, la nitidezza dei bordi dei vasi e la chiarezza dell'agente di contrasto nei vasi utilizzando punteggi da 1 a 4, dove 4 è il punteggio più alto. Il punteggio 4 indicherebbe che potrebbero essere identificati almeno 13 segmenti di arteria coronarica, e fino al 3° ramo. Inoltre, tutti i vasi identificati presentano bordi taglienti e chiare delineazioni dell'agente di contrasto nei vasi. Se uno qualsiasi dei parametri di cui sopra non è soddisfacente, il punteggio di qualità sarà 3 e 2 se due parametri non sono altrettanto buoni. I disturbi dell'immagine saranno misurati per i due set con ROI posizionata al centro dell'aorta ascendente nello stesso punto per entrambi i gruppi. I valori CTDI saranno registrati per ciascun gruppo e convertiti in dose efficace (ED) utilizzando il metodo europeo DLP. Eseguiremo analisi statistiche sui punteggi di qualità, le misurazioni del rumore e le misurazioni della dose effettiva dai due set utilizzando il t-test con spss10.0 Software.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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haidian
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Beijing, haidian, Cina, 100039
- NO.69 Road yongding
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- altezza e peso rispettivamente da 160 cm a 175 cm e da 55 kg a 75 kg.
Criteri di esclusione:
- con insufficienza cardiaca acuta, grave aritmia e grave disfunzione renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo convenzionale (C).
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gruppi a basso dosaggio (L).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wgs1996
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele