- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01060657
Valeurs cliniques des techniques de réduction de dose en tomodensitométrie (TDM) Imagerie coronarienne avec tomodensitométrie hélicoïdale multicoupe à 64 rangées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cinq cents patients seront recrutés pendant un an et demi dans notre établissement et dans d'autres hôpitaux pour suspicion de maladie coronarienne. Tous les patients donneront leur consentement éclairé et notre comité d'examen institutionnel a approuvé l'étude. Pour obtenir un bruit d'image relativement cohérent, les patients seront limités à une taille et un poids corporels de 160 cm à 175 cm et de 55 kg à 75 kg, respectivement. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, d'arythmie sévère et de dysfonctionnement rénal sévère seront exclus des études cardiaques.
Tous les patients ont subi une tomodensitométrie des artères coronaires à l'aide d'un scanner CT multi-détecteurs (MDCT) à 64 rangées (Light Speed VCT, GE Healthcare) en position couchée. Les cinq cents patients ont été divisés en groupes de balayage conventionnel (C) et à faible dose (L) avec 250 patients dans chaque groupe. Les distributions des patients en termes de taille, de poids, d'indice de masse corporelle (IMC) et de fréquence cardiaque étaient similaires pour les deux groupes sans différence statistiquement significative. Les patients recevront un bocker d'environ 25 à 50 mg par voie orale si nécessaire une heure avant les scintigraphies cardiaques pour contrôler les fréquences cardiaques et réduire leurs variations. Les fréquences cardiaques des patients pendant les tomodensitogrammes étaient de 43 à 81. Une seule analyse de reconnaissance doit être effectuée sur chaque patient pour couvrir toute la zone cardiaque, qui est d'environ 12 cm. Une analyse de notation des calcifications CT a été réalisée pour chaque patient avant l'angiographie CT (CTA) selon les protocoles standard de notre établissement. Des analyses de bolus chronométrés ont été effectuées avant le CTA pour déterminer le délai de démarrage de l'analyse : un total de 15 ml d'agent de contraste a été injecté par voie intraveineuse. Des scans ciné ont été utilisés pour surveiller l'amélioration du contraste dans l'aorte. Une ROI a été placée sur l'aorte ascendante et la courbe d'amélioration du contraste en fonction du temps a été mesurée pour déterminer le temps de circulation sanguine entre la veine du coude et l'aorte. Ce temps a ensuite été utilisé pour déterminer le temps de retard de balayage optimal pour le CTA. L'analyse CTA hélicoïdale rétrospective déclenchée par l'ECG sera ensuite effectuée avec un temps de retard d'analyse prédéterminé et avec une plage d'analyse minimale pour couvrir tout le cœur. 70 ml d'agent de contraste seront injectés à un débit d'injection de 4,5 ml/s par voie intraveineuse, suivis de 30 ml de solution saline au même débit d'injection. vitesse de rotation, épaisseur de tranche de 0,625 mm, nœud papillon du corps et 0,20-0,26 pas sélectionné automatiquement par le scanner en fonction des fréquences cardiaques du patient. Pour les patients du groupe L, des combinaisons de techniques de réduction de dose seront appliquées, notamment l'utilisation d'un nœud papillon cardiaque spécifique à l'application, d'un filtre de post-traitement adaptatif C2 et d'une modulation ECG mA avec un courant de tube complet de 450 mA pour des phases cardiaques de 40 à 80 % et 90mA pour le reste des phases cardiaques. Le nœud papillon cardiaque fournit plus de rayons X près du centre et moins de rayons X vers le bord par rapport à un nœud papillon corporel typique pour optimiser la distribution des rayons X pour les applications cardiaques. Nos études précédentes ont démontré ses avantages de réduction du bruit d'image pour le cœur ainsi que la réduction de la dose globale (CTDI). La sélection de courant de tube inférieur pour les patients du groupe L doit être basée sur des études antérieures qui ont indiqué que l'avantage de réduction du bruit du filtre de post-traitement adaptatif C2 pourrait être converti en l'utilisation d'un mA inférieur pour obtenir un bruit d'image similaire à celui d'un mA supérieur. dans les applications cliniques.
Toutes les images seront reconstruites avec un algorithme de reconstruction de segment standard. Pour le groupe L avec un courant de tube inférieur, nous appliquerons le filtre de post-traitement adaptatif C2 pour réduire le bruit de l'image. Deux radiologues expérimentés ont évalué quantitativement la qualité de l'image à l'aveugle en termes de nombre d'artères coronaires et de branches plus petites identifiées, la netteté des bords des vaisseaux et la clarté de l'agent de contraste dans les vaisseaux en utilisant des scores de 1 à 4, 4 étant le plus élevé. Le score 4 indiquerait qu'au moins 13 segments d'artère coronaire pourraient être identifiés, et jusqu'à la 3e branche. En outre, tous les vaisseaux identifiés ont des bords nets et des délimitations claires de l'agent de contraste dans les vaisseaux. Si l'un des paramètres ci-dessus n'est pas satisfaisant, le score de qualité serait de 3 et 2 si deux paramètres ne sont pas aussi bons. Les bruits d'image seront mesurés pour les deux ensembles avec ROI placé au centre de l'aorte ascendante au même endroit pour les deux groupes. Les valeurs CTDI seront enregistrées pour chaque groupe et converties en dose efficace (ED) en utilisant la méthode européenne DLP. Nous effectuerons des analyses statistiques sur les scores de qualité, les mesures de bruit et les mesures de dose efficace des deux ensembles en utilisant le test t avec le spss10.0 logiciel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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haidian
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Beijing, haidian, Chine, 100039
- NO.69 Road yongding
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- taille et poids corporels de 160 cm à 175 cm et de 55 kg à 75 kg, respectivement.
Critère d'exclusion:
- avec une insuffisance cardiaque aiguë, une arythmie sévère et un dysfonctionnement rénal sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe conventionnel (C)
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groupes à faible dose (L)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wgs1996
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