- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01060657
Kliniska värden för dosreduktionstekniker vid datortomografi (CT) kranskärlsavbildning med 64-rads spiralformad CT med flera skivor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Femhundra patienter kommer att rekryteras under ett och ett halvt år från vår institution och andra sjukhus för misstänkt kranskärlssjukdom. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke och vår institutionella granskningsnämnd godkände studien. För att få relativt konsekvent bildbrus kommer patienter att begränsas till kroppslängd och vikt på 160 cm till 175 cm respektive 55 kg till 75 kg. Patienter med akut hjärtsvikt, svår arytmi och svår njurfunktion kommer att uteslutas från hjärtstudierna.
Alla patienter genomgick CT kranskärlsskanningar med en 64-rads multi-detektor CT (MDCT) skanner (Light Speed VCT, GE Healthcare) i ryggläge. De femhundra patienterna delades in i konventionella (C) och lågdos (L) skanningsgrupper med 250 patienter i varje grupp. Patientfördelningarna i termer av längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI) och hjärtfrekvens var likartade för de två grupperna utan någon statistiskt signifikant skillnad. Patienterna kommer att ges bocker på cirka 25-50 mg oralt vid behov en timme före hjärtskanningen för att kontrollera hjärtfrekvensen och minska deras variationer. Patienternas hjärtfrekvenser under CT-skanningar var 43 till 81. En enda scoutskanning ska utföras på varje patient för att täcka hela hjärtområdet, vilket är cirka 12 cm. CT-förkalkningsskanning utfördes för varje patient före CT-angiografi (CTA) enligt standardprotokollen vid vår institution. Timing bolusskanningar utfördes före CTA för att bestämma fördröjningstiden för skanningens start: Totalt 15 ml kontrastmedel injicerades intravenöst. Cine-skanningar användes för att övervaka kontrastförstärkningen i aortan. En ROI placerades på den stigande aortan och kontrastförstärkningskurvan som funktion av tiden mättes för att bestämma blodcirkulationstiden mellan armbågsvenen och aortan. Denna tid användes sedan för att bestämma den optimala skanningsfördröjningstiden för CTA. Den retrospektiva EKG-styrda spiralformade CTA-skanningen kommer sedan att utföras med förutbestämd skanningsfördröjningstid och med minsta skanningsintervall för att bara täcka hela hjärtat. 70 ml kontrastmedel kommer att injiceras med 4,5 ml/s injektionshastighet intravenöst följt av 30 ml saltlösning med samma injektionshastighet. Standardskanningsteknik ska användas för CTA-skanningar för C-gruppen inklusive: 120kV,640mA,0,35s rotationshastighet, 0,625 mm skivtjocklek, bowtie och 0,20-0,26 tonhöjd som väljs automatiskt av skannern baserat på patientens hjärtfrekvenser. För patienter i L-gruppen kommer kombinationer av dosreduktionstekniker att tillämpas inklusive användning av applikationsspecifik hjärtfluga, och adaptivt efterbehandlingsfilter C2, och EKG mA-modulering med full rörström på 450mA för hjärtfaser på 40-80% och 90mA för resten av hjärtfaserna. Cardiac bowtie ger fler röntgenstrålar nära mitten och mindre röntgenstrålar mot kanten jämfört med en typisk kroppsbowtie för att optimera röntgenfördelningen för hjärtapplikationer. Våra tidigare studier har visat dess fördelar med bildbrusreducering för hjärtat såväl som totaldosreduktion (CTDI). Valet av lägre rörström för patienterna i L-gruppen ska baseras på tidigare studier som indikerade att brusreduceringsfördelen med det adaptiva efterbehandlingsfiltret C2 kan omvandlas till användning av lägre mA för att uppnå liknande bildbrus som med högre mA i kliniska tillämpningar.
Alla bilder kommer att rekonstrueras med standardsegmentrekonstruktionsalgoritm. För L-gruppen med lägre rörström kommer vi att tillämpa det adaptiva efterbehandlingsfiltret C2 för att minska bildbrus. Två erfarna radiologer utvärderade kvantitativt bildkvaliteten blint i termer av antalet kransartärer och mindre grenar som identifierats, skärpan på kärlkanterna och kontrastmedlets klarhet i kärlen med hjälp av poängen 1-4 med 4 som högst. Poäng 4 skulle indikera att minst 13 kransartärsegment kunde identifieras och upp till den 3:e grenen. Dessutom har alla identifierade kärl skarp kant och tydliga avgränsningar av kontrastmedel i kärlen. Om någon av parametrarna ovan inte är tillfredsställande, skulle kvalitetspoängen vara 3 och 2 om två parametrar inte är lika bra. Bildbrus kommer att mätas för de två uppsättningarna med ROI placerad i mitten av den uppåtgående aortan på samma plats för båda grupperna. CTDI-värden kommer att registreras för varje grupp och omvandlas till effektiv dos (ED) med hjälp av den europeiska DLP-metoden. Vi ska utföra statistiska analyser av kvalitetspoängen, bullermätningarna och de effektiva dosmätningarna från de två uppsättningarna med t-test med spss10.0 programvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Kina, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppslängd och vikt på 160 cm till 175 cm, respektive 55 kg till 75 kg.
Exklusions kriterier:
- med akut hjärtsvikt, svår arytmi och svår njurfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
konventionell (C) grupp
|
|
lågdosgrupper (L).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- wgs1996
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .