- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01060657
A dóziscsökkentési technikák klinikai értékei számítógépes tomográfiás (CT) koszorúér képalkotásban 64 soros többszeletű helikális CT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Intézményünkből és más kórházakból másfél év alatt ötszáz beteget vesznek fel koszorúér-betegség gyanúja miatt. Minden beteg beleegyezését adja, és intézményi felülvizsgálati bizottságunk jóváhagyta a vizsgálatot. A viszonylag egyenletes képzaj elérése érdekében a betegek testmagassága és súlya 160–175 cm, illetve 55–75 kg. Az akut szívelégtelenségben, súlyos szívritmuszavarban és súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeket kizárják a szívvizsgálatokból.
Minden betegnél CT koszorúér-vizsgálatot végeztek 64 soros többdetektoros CT (MDCT) szkennerrel (Light Speed VCT, GE Healthcare) fekvő helyzetben. Az ötszáz beteget hagyományos (C) és alacsony dózisú (L) szkennelési csoportokra osztották, mindegyik csoportban 250 beteg volt. A betegek magasság, súly, testtömeg-index (BMI) és pulzusszám szerinti megoszlása hasonló volt a két csoportban, statisztikailag szignifikáns különbség nélkül. A betegek körülbelül 25-50 mg-os bockert kapnak szájon át, ha szükséges, egy órával a szívvizsgálat előtt, hogy szabályozzák a szívfrekvenciát és csökkentsék azok eltéréseit. A betegek szívfrekvenciája a CT-vizsgálatok során 43-81 volt. Minden páciensen egyetlen felderítő vizsgálatot kell végezni, hogy lefedje a szív teljes területét, ami körülbelül 12 cm. Intézményünkben a CT angiográfia (CTA) előtt minden betegnél elvégeztük a CT meszesedés scoring vizsgálatot az intézményünkben elfogadott protokollok szerint. A CTA előtt időzített bolusszkenneléseket végeztünk a vizsgálat indításának késleltetési idejének meghatározására: Összesen 15 ml kontrasztanyagot fecskendeztünk be intravénásan. Filmfelvételeket használtunk az aorta kontrasztnövekedésének monitorozására. A felszálló aortára egy ROI-t helyeztünk, és az idő függvényében megmértük a kontraszt fokozódási görbét, hogy meghatározzuk a könyökvéna és az aorta közötti vérkeringési időt. Ezt az időt használták fel a CTA optimális letapogatási késleltetési idejének meghatározására. A retrospektív EKG-kapuzott spirális CTA-vizsgálat ezután előre meghatározott szkennelési késleltetési idővel és minimális szkennelési tartománnyal történik, hogy csak lefedje az egész szívet. 70 ml kontrasztanyagot kell beadni 4,5 ml/s-os injekciós sebességgel intravénásan, majd 30 ml sóoldatot ugyanazzal az injektálási sebességgel. A C csoport CTA szkenneléséhez szabványos letapogatási technikát kell alkalmazni, beleértve: 120 kV, 640 mA, 0,35 s forgási sebesség, 0,625 mm szeletvastagság, test csokornyakkendő, és 0,20-0,26 a szkenner automatikusan kiválasztja a hangmagasságot a páciens pulzusa alapján. Az L csoportba tartozó betegeknél dóziscsökkentési technikák kombinációit alkalmazzák, beleértve az alkalmazás-specifikus kardiális csokornyakkendőt és az adaptív utófeldolgozási szűrőt C2, valamint az EKG mA modulációt 450 mA teljes csőárammal a 40-80%-os szívfázisok esetén. 90 mA a szív többi fázisához. A kardiális csokornyakkendő több röntgensugárzást biztosít a középpont közelében, és kevesebb röntgensugárzást a széle felé, mint egy tipikus testhez képest, hogy optimalizálja a röntgensugárzás eloszlását a szív alkalmazásához. Korábbi tanulmányaink bebizonyították a képzajcsökkentés előnyeit a szív számára, valamint a teljes dózis (CTDI) csökkentését. Az L csoportba tartozó betegeknél az alacsonyabb csőáram kiválasztását olyan korábbi vizsgálatokon kell alapul venni, amelyek azt mutatták, hogy az adaptív C2 utófeldolgozó szűrő zajcsökkentési előnye átváltható alacsonyabb mA használatára, hogy hasonló képzajt érjenek el, mint a magasabb mA-nél. klinikai alkalmazásokban.
Minden kép rekonstrukciója szabványos szegmens-rekonstrukciós algoritmussal történik. A kisebb csőáramú L csoportnál alkalmazzuk a C2 adaptív utófeldolgozó szűrőt a képzaj csökkentésére. Két tapasztalt radiológus kvantitatív módon értékelte a képminőséget vakon az azonosított koszorúerek és kisebb ágak száma alapján, az érélek élessége és a kontrasztanyag tisztasága az erekben 1-4-es pontszámokkal, ahol a 4 a legmagasabb. A 4-es pontszám azt jelzi, hogy legalább 13 koszorúér-szegmens azonosítható, a 3. ágig. Ezenkívül minden azonosított ér éles szélekkel rendelkezik, és az erekben a kontrasztanyag világos határvonalai vannak. Ha a fenti paraméterek bármelyike nem kielégítő, akkor a minőségi pontszám 3 és 2, ha bármelyik két paraméter nem olyan jó. A képzajokat a két készletben mérjük úgy, hogy a ROI a felszálló aorta közepén, ugyanazon a helyen legyen mindkét csoportban. A CTDI értékeket minden csoportnál rögzítik, és az európai DLP módszerrel effektív dózissá (ED) konvertálják. Statisztikai elemzéseket végzünk a minőségi pontszámokról, a zajmérésekről és az effektív dózismérésekről a két halmazból t-próbával az spss10.0-val. szoftver.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Kína, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testmagassága és súlya 160-175 cm, illetve 55-75 kg.
Kizárási kritériumok:
- akut szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar és súlyos veseelégtelenség esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
hagyományos (C) csoport
|
alacsony dózisú (L) csoportok
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wgs1996
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína