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Klinische Werte von Dosisreduktionstechniken in der Computertomographie (CT) der Koronararterienbildgebung mit 64-reihigem Mehrschicht-Helix-CT

1. Februar 2010 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Bewertung der klinischen Vorteile der Verwendung von Dosisreduktionstechniken bei der 64-zeiligen Mehrschicht-CT-Bildgebung der Koronararterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Fünfhundert Patienten werden über einen Zeitraum von anderthalb Jahren aus unserer Einrichtung und anderen Krankenhäusern mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit rekrutiert. Alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unser Institutional Review Board hat die Studie genehmigt. Um ein relativ gleichmäßiges Bildrauschen zu erhalten, sind die Körpergröße und das Gewicht der Patienten auf 160 cm bis 175 cm bzw. 55 kg bis 75 kg beschränkt. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung werden von den Herzstudien ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wurden CT-Scans der Koronararterien mit einem 64-Zeilen-Multidetektor-CT-Scanner (MDCT) (Light Speed ​​VCT, GE Healthcare) in Rückenlage durchgeführt. Die fünfhundert Patienten wurden in konventionelle (C) und niedrig dosierte (L) Scan-Gruppen mit jeweils 250 Patienten aufgeteilt. Die Patientenverteilungen hinsichtlich Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Herzfrequenz waren für beide Gruppen ähnlich und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied. Den Patienten wird bei Bedarf eine Stunde vor den Herzscans eine Dosis von etwa 25–50 mg oral verabreicht, um die Herzfrequenz zu kontrollieren und deren Schwankungen zu reduzieren. Die Herzfrequenz des Patienten während der CT-Scans betrug 43 bis 81. Bei jedem Patienten wird ein einzelner Scout-Scan durchgeführt, um den gesamten Herzbereich abzudecken, der etwa 12 cm groß ist. Für jeden Patienten wurde vor der CT-Angiographie (CTA) ein CT-Verkalkungs-Scoring-Scan gemäß den Standardprotokollen unserer Einrichtung durchgeführt. Vor der CTA wurden Zeit-Bolus-Scans durchgeführt, um die Scan-Startverzögerungszeit zu bestimmen: Insgesamt wurden 15 ml Kontrastmittel intravenös injiziert. Zur Überwachung der Kontrastverstärkung in der Aorta wurden Cine-Scans verwendet. Auf der aufsteigenden Aorta wurde ein ROI platziert und die Kontrastverstärkungskurve als Funktion der Zeit gemessen, um die Blutzirkulationszeit zwischen der Ellenbogenvene und der Aorta zu bestimmen. Diese Zeit wurde dann verwendet, um die optimale Scan-Verzögerungszeit für CTA zu bestimmen. Der retrospektive EKG-gesteuerte spiralförmige CTA-Scan wird dann mit einer vorgegebenen Scan-Verzögerungszeit und einem minimalen Scanbereich durchgeführt, um gerade das gesamte Herz abzudecken. 70 ml Kontrastmittel werden mit einer Injektionsrate von 4,5 ml/s intravenös injiziert, gefolgt von 30 ml Kochsalzlösung mit der gleichen Injektionsrate. Für die CTA-Scans für die C-Gruppe wird die Standard-Scantechnik verwendet, einschließlich: 120 kV, 640 mA, 0,35 s Rotationsgeschwindigkeit, 0,625 mm Scheibendicke, Körperschleife und 0,20–0,26 Tonhöhe, die vom Scanner automatisch basierend auf der Herzfrequenz des Patienten ausgewählt wird. Für Patienten in der L-Gruppe werden Kombinationen von Dosisreduktionstechniken angewendet, einschließlich der Verwendung einer anwendungsspezifischen Herz-Bowtie und eines adaptiven Nachverarbeitungsfilters C2 sowie einer EKG-mA-Modulation mit vollem Röhrenstrom von 450 mA für Herzphasen von 40–80 % und 90 mA für die restlichen Herzphasen. Die Herz-Fliege liefert im Vergleich zu einer typischen Körper-Fliege mehr Röntgenstrahlen in der Nähe der Mitte und weniger Röntgenstrahlen zum Rand hin, um die Röntgenverteilung für Herzanwendungen zu optimieren. Unsere früheren Studien haben die Vorteile der Reduzierung des Bildrauschens für das Herz sowie der Reduzierung der Gesamtdosis (CTDI) gezeigt. Die Wahl des niedrigeren Röhrenstroms für die Patienten in der L-Gruppe soll auf früheren Studien basieren, die darauf hindeuteten, dass der Vorteil der Rauschreduzierung des adaptiven Nachbearbeitungsfilters C2 in die Verwendung eines niedrigeren mA-Werts umgewandelt werden könnte, um ein ähnliches Bildrauschen wie mit einem höheren mA-Wert zu erzielen in klinischen Anwendungen.

Alle Bilder werden mit einem Standard-Segmentrekonstruktionsalgorithmus rekonstruiert. Für die L-Gruppe mit geringerem Röhrenstrom wenden wir den adaptiven Nachbearbeitungsfilter C2 an, um das Bildrauschen zu reduzieren. Zwei erfahrene Radiologen bewerteten die Bildqualität blind anhand der Anzahl der identifizierten Koronararterien und kleineren Äste, der Schärfe der Gefäßränder und der Klarheit des Kontrastmittels in den Gefäßen anhand von Werten von 1 bis 4, wobei 4 der höchste Wert ist. Der Wert 4 würde bedeuten, dass mindestens 13 Koronararteriensegmente identifiziert werden könnten, und zwar bis zum 3. Zweig. Außerdem weisen alle identifizierten Gefäße scharfe Kanten und klare Abgrenzungen des Kontrastmittels in den Gefäßen auf. Wenn einer der oben genannten Parameter nicht zufriedenstellend ist, beträgt die Qualitätsbewertung 3 und 2, wenn zwei Parameter nicht so gut sind. Bildrauschen wird für die beiden Sätze gemessen, wobei der ROI für beide Gruppen in der Mitte der aufsteigenden Aorta an derselben Stelle platziert wird. CTDI-Werte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und mithilfe der europäischen DLP-Methode in effektive Dosis (ED) umgerechnet. Wir werden statistische Analysen der Qualitätswerte, der Lärmmessungen und der effektiven Dosismessungen der beiden Sätze unter Verwendung des T-Tests mit dem spss10.0 durchführen Software.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • haidian
      • Beijing, haidian, China, 100039
        • NO.69 Road yongding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fünfhundert Patienten werden über einen Zeitraum von anderthalb Jahren aus unserer Einrichtung und anderen Krankenhäusern mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit rekrutiert. Alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unser Institutional Review Board hat die Studie genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergröße und -gewicht von 160 cm bis 175 cm bzw. 55 kg bis 75 kg.

Ausschlusskriterien:

  • mit akuter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
konventionelle (C) Gruppe
Gruppen mit niedriger Dosis (L).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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