- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01060657
Klinische Werte von Dosisreduktionstechniken in der Computertomographie (CT) der Koronararterienbildgebung mit 64-reihigem Mehrschicht-Helix-CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fünfhundert Patienten werden über einen Zeitraum von anderthalb Jahren aus unserer Einrichtung und anderen Krankenhäusern mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit rekrutiert. Alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unser Institutional Review Board hat die Studie genehmigt. Um ein relativ gleichmäßiges Bildrauschen zu erhalten, sind die Körpergröße und das Gewicht der Patienten auf 160 cm bis 175 cm bzw. 55 kg bis 75 kg beschränkt. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung werden von den Herzstudien ausgeschlossen.
Bei allen Patienten wurden CT-Scans der Koronararterien mit einem 64-Zeilen-Multidetektor-CT-Scanner (MDCT) (Light Speed VCT, GE Healthcare) in Rückenlage durchgeführt. Die fünfhundert Patienten wurden in konventionelle (C) und niedrig dosierte (L) Scan-Gruppen mit jeweils 250 Patienten aufgeteilt. Die Patientenverteilungen hinsichtlich Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Herzfrequenz waren für beide Gruppen ähnlich und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied. Den Patienten wird bei Bedarf eine Stunde vor den Herzscans eine Dosis von etwa 25–50 mg oral verabreicht, um die Herzfrequenz zu kontrollieren und deren Schwankungen zu reduzieren. Die Herzfrequenz des Patienten während der CT-Scans betrug 43 bis 81. Bei jedem Patienten wird ein einzelner Scout-Scan durchgeführt, um den gesamten Herzbereich abzudecken, der etwa 12 cm groß ist. Für jeden Patienten wurde vor der CT-Angiographie (CTA) ein CT-Verkalkungs-Scoring-Scan gemäß den Standardprotokollen unserer Einrichtung durchgeführt. Vor der CTA wurden Zeit-Bolus-Scans durchgeführt, um die Scan-Startverzögerungszeit zu bestimmen: Insgesamt wurden 15 ml Kontrastmittel intravenös injiziert. Zur Überwachung der Kontrastverstärkung in der Aorta wurden Cine-Scans verwendet. Auf der aufsteigenden Aorta wurde ein ROI platziert und die Kontrastverstärkungskurve als Funktion der Zeit gemessen, um die Blutzirkulationszeit zwischen der Ellenbogenvene und der Aorta zu bestimmen. Diese Zeit wurde dann verwendet, um die optimale Scan-Verzögerungszeit für CTA zu bestimmen. Der retrospektive EKG-gesteuerte spiralförmige CTA-Scan wird dann mit einer vorgegebenen Scan-Verzögerungszeit und einem minimalen Scanbereich durchgeführt, um gerade das gesamte Herz abzudecken. 70 ml Kontrastmittel werden mit einer Injektionsrate von 4,5 ml/s intravenös injiziert, gefolgt von 30 ml Kochsalzlösung mit der gleichen Injektionsrate. Für die CTA-Scans für die C-Gruppe wird die Standard-Scantechnik verwendet, einschließlich: 120 kV, 640 mA, 0,35 s Rotationsgeschwindigkeit, 0,625 mm Scheibendicke, Körperschleife und 0,20–0,26 Tonhöhe, die vom Scanner automatisch basierend auf der Herzfrequenz des Patienten ausgewählt wird. Für Patienten in der L-Gruppe werden Kombinationen von Dosisreduktionstechniken angewendet, einschließlich der Verwendung einer anwendungsspezifischen Herz-Bowtie und eines adaptiven Nachverarbeitungsfilters C2 sowie einer EKG-mA-Modulation mit vollem Röhrenstrom von 450 mA für Herzphasen von 40–80 % und 90 mA für die restlichen Herzphasen. Die Herz-Fliege liefert im Vergleich zu einer typischen Körper-Fliege mehr Röntgenstrahlen in der Nähe der Mitte und weniger Röntgenstrahlen zum Rand hin, um die Röntgenverteilung für Herzanwendungen zu optimieren. Unsere früheren Studien haben die Vorteile der Reduzierung des Bildrauschens für das Herz sowie der Reduzierung der Gesamtdosis (CTDI) gezeigt. Die Wahl des niedrigeren Röhrenstroms für die Patienten in der L-Gruppe soll auf früheren Studien basieren, die darauf hindeuteten, dass der Vorteil der Rauschreduzierung des adaptiven Nachbearbeitungsfilters C2 in die Verwendung eines niedrigeren mA-Werts umgewandelt werden könnte, um ein ähnliches Bildrauschen wie mit einem höheren mA-Wert zu erzielen in klinischen Anwendungen.
Alle Bilder werden mit einem Standard-Segmentrekonstruktionsalgorithmus rekonstruiert. Für die L-Gruppe mit geringerem Röhrenstrom wenden wir den adaptiven Nachbearbeitungsfilter C2 an, um das Bildrauschen zu reduzieren. Zwei erfahrene Radiologen bewerteten die Bildqualität blind anhand der Anzahl der identifizierten Koronararterien und kleineren Äste, der Schärfe der Gefäßränder und der Klarheit des Kontrastmittels in den Gefäßen anhand von Werten von 1 bis 4, wobei 4 der höchste Wert ist. Der Wert 4 würde bedeuten, dass mindestens 13 Koronararteriensegmente identifiziert werden könnten, und zwar bis zum 3. Zweig. Außerdem weisen alle identifizierten Gefäße scharfe Kanten und klare Abgrenzungen des Kontrastmittels in den Gefäßen auf. Wenn einer der oben genannten Parameter nicht zufriedenstellend ist, beträgt die Qualitätsbewertung 3 und 2, wenn zwei Parameter nicht so gut sind. Bildrauschen wird für die beiden Sätze gemessen, wobei der ROI für beide Gruppen in der Mitte der aufsteigenden Aorta an derselben Stelle platziert wird. CTDI-Werte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und mithilfe der europäischen DLP-Methode in effektive Dosis (ED) umgerechnet. Wir werden statistische Analysen der Qualitätswerte, der Lärmmessungen und der effektiven Dosismessungen der beiden Sätze unter Verwendung des T-Tests mit dem spss10.0 durchführen Software.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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haidian
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Beijing, haidian, China, 100039
- NO.69 Road yongding
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergröße und -gewicht von 160 cm bis 175 cm bzw. 55 kg bis 75 kg.
Ausschlusskriterien:
- mit akuter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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konventionelle (C) Gruppe
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Gruppen mit niedriger Dosis (L).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wgs1996
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