- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060657
Kliniske værdier af dosisreduktionsteknikker i computertomografi (CT) koronararteriebilleddannelse med 64-rækker multi-slice helical CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fem hundrede patienter vil blive rekrutteret over halvandet år fra vores institution og andre hospitaler for mistanke om koronararteriesygdom. Alle patienter vil give informeret samtykke, og vores Institutional Review Board godkendte undersøgelsen. For at opnå relativt ensartet billedstøj vil patienter være begrænset til en kropshøjde og vægt på henholdsvis 160 cm til 175 cm og 55 kg til 75 kg. Patienter med akut hjertesvigt, svær arytmi og svær nyreinsufficiens vil blive udelukket fra hjerteundersøgelserne.
Alle patienter gennemgik CT-koronararteriescanninger ved hjælp af en 64-rækkers multidetektor CT (MDCT) scanner (Light Speed VCT, GE Healthcare) i rygliggende stilling. De fem hundrede patienter blev opdelt i konventionelle (C) og lavdosis (L) scanningsgrupper med 250 patienter i hver gruppe. Patientfordelingerne med hensyn til højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI) og hjertefrekvens var ens for de to grupper uden statistisk signifikant forskel. Patienterne vil blive givet bocker på ca. 25-50 mg oralt, når det er nødvendigt, en time før hjertescanningerne for at kontrollere hjertefrekvenserne og reducere deres variationer. Patientens hjertefrekvens under CT-scanninger var 43 til 81. En enkelt spejderscanning skal udføres på hver patient for at dække hele hjerteområdet, som er omkring 12 cm. CT-forkalkningsscoringsscanning blev udført for hver patient før CT-angiografi (CTA) i henhold til standardprotokollerne på vores institution. Timing bolusscanninger blev udført før CTA for at bestemme scanningsstartforsinkelsen: I alt 15 ml kontrastmiddel blev injiceret intravenøst. Cine-scanninger blev brugt til at overvåge kontrastforstærkningen i aorta. En ROI blev placeret på den stigende aorta, og kontrastforstærkningskurven som funktion af tiden blev målt for at bestemme blodcirkulationstiden mellem albuens vene og aorta. Denne tid blev derefter brugt til at bestemme den optimale scanningsforsinkelsestid for CTA. Den retrospektive EKG-gatede spiralformede CTA-scanning vil derefter blive udført med forudbestemt scanningsforsinkelsestid og med minimum scanningsområde til lige netop at dække hele hjertet. 70 ml kontrastmiddel vil blive injiceret med 4,5 ml/s injektionshastighed intravenøst efterfulgt af 30 ml saltvand ved samme injektionshastighed. Standard scanningsteknik skal bruges til CTA-scanninger for C-gruppen, herunder: 120kV,640mA,0,35s rotationshastighed, 0,625 mm skivetykkelse, kropssløjfe og 0,20-0,26 pitch valgt automatisk af scanneren baseret på patientens hjertefrekvens. For patienter i L-gruppen vil kombinationer af dosisreduktionsteknikker blive anvendt, herunder brug af applikationsspecifik hjertesløjfe og adaptivt efterbehandlingsfilter C2, og EKG mA-modulation med fuld rørstrøm på 450mA for hjertefaser på 40-80% og 90mA for resten af hjertefaserne. Hjertesløjfe giver flere røntgenbilleder nær midten og færre røntgenstråler mod kanten sammenlignet med en typisk kropssløjfe for at optimere røntgenfordelingen til hjerteapplikationer. Vores tidligere undersøgelser har vist dens fordele ved billedstøjreduktion for hjertet samt reduktion af samlet dosis (CTDI). Valget af lavere rørstrøm for patienterne i L-gruppen skal være baseret på tidligere undersøgelser, som indikerede, at støjreduktionsfordelen ved det adaptive efterbehandlingsfilter C2 kan konverteres til brugen af lavere mA for at opnå lignende billedstøj som med højere mA i kliniske applikationer.
Alle billeder vil blive rekonstrueret med standard segment rekonstruktion algoritme. For L-gruppen med lavere rørstrøm vil vi anvende det adaptive efterbehandlingsfilter C2 for at reducere billedstøj. To erfarne radiologer vurderede kvantitativt billedkvaliteten blindt i forhold til antallet af identificerede kranspulsårer og mindre forgreninger, skarpheden af karkanterne og kontrastmidlets klarhed i karrene ved hjælp af scores på 1-4, hvor 4 er det højeste. Score 4 ville indikere, at mindst 13 koronararteriesegmenter kunne identificeres og op til 3. gren. Desuden har alle identificerede kar skarpe kant og tydelige aftegninger af kontrastmiddel i karrene. Hvis en af ovenstående parametre ikke er tilfredsstillende, vil kvalitetsscoren være 3 og 2, hvis to parametre ikke er så gode. Billedstøj vil blive målt for de to sæt med ROI placeret i midten af den stigende aorta på samme sted for begge grupper. CTDI-værdier vil blive registreret for hver gruppe og konverteret til effektiv dosis (ED) ved hjælp af europæisk DLP-metode. Vi skal udføre statistiske analyser af kvalitetsscorerne, støjmålingerne og de effektive dosismålinger fra de to sæt ved hjælp af t-test med spss10.0 software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Kina, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropshøjde og vægt på henholdsvis 160 cm til 175 cm og 55 kg til 75 kg.
Ekskluderingskriterier:
- med akut hjertesvigt, svær arytmi og alvorlig nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
konventionel (C) gruppe
|
lavdosis (L) grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wgs1996
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater