- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060657
Valores clínicos de las técnicas de reducción de dosis en imágenes de la arteria coronaria por tomografía computarizada (TC) con TC helicoidal de múltiples cortes de 64 filas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Quinientos pacientes serán reclutados durante un año y medio de nuestra institución y otros hospitales por sospecha de enfermedad arterial coronaria. Todos los pacientes darán su consentimiento informado y nuestra Junta de Revisión Institucional aprobó el estudio. Para obtener un ruido de imagen relativamente constante, los pacientes estarán limitados a una altura y un peso corporal de 160 cm a 175 cm y de 55 kg a 75 kg, respectivamente. Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, arritmia grave y disfunción renal grave serán excluidos de los estudios cardíacos.
Todos los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas de las arterias coronarias utilizando un escáner de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 filas (Light Speed VCT, GE Healthcare) en posición supina. Los quinientos pacientes se dividieron en grupos de exploración convencional (C) y de dosis baja (L) con 250 pacientes en cada grupo. Las distribuciones de pacientes en términos de altura, peso, índice de masa corporal (IMC) y frecuencia cardíaca fueron similares para los dos grupos sin diferencias estadísticamente significativas. Los pacientes recibirán bocker de unos 25-50 mg por vía oral cuando sea necesario una hora antes de las exploraciones cardíacas para controlar la frecuencia cardíaca y reducir sus variaciones. La frecuencia cardíaca de los pacientes durante las tomografías computarizadas fue de 43 a 81. Se realizará una única exploración exploradora en cada paciente para cubrir toda el área del corazón, que es de unos 12 cm. Se realizó una tomografía computarizada de puntuación de calcificación para cada paciente antes de la angiografía por tomografía computarizada (CTA) de acuerdo con los protocolos estándar en nuestra institución. Se realizaron escaneos de bolo de sincronización antes de la CTA para determinar el tiempo de retraso del inicio del escaneo: se inyectó un total de 15 ml de agente de contraste por vía intravenosa. Se usaron escaneos de cine para monitorear la mejora del contraste en la aorta. Se colocó un ROI en la aorta ascendente y se midió la curva de realce de contraste en función del tiempo para determinar el tiempo de circulación sanguínea entre la vena del codo y la aorta. Este tiempo se usó luego para determinar el tiempo de retraso de exploración óptimo para CTA. A continuación, se realizará la tomografía computarizada helicoidal gatillada por ECG retrospectiva con un tiempo de demora de exploración predeterminado y con un rango de exploración mínimo para cubrir todo el corazón. Se inyectarán 70 ml de agente de contraste a una velocidad de inyección de 4,5 ml/s por vía intravenosa, seguidos de 30 ml de solución salina a la misma velocidad de inyección. Se utilizará la técnica de exploración estándar para las exploraciones CTA para el grupo C, que incluye: 120 kV, 640 mA, 0,35 s velocidad de rotación, espesor de corte de 0,625 mm, corbatín del cuerpo y 0,20-0,26 tono seleccionado automáticamente por el escáner en función de la frecuencia cardíaca del paciente. Para los pacientes en el grupo L, se aplicarán combinaciones de técnicas de reducción de dosis, incluido el uso de corbatín cardíaco específico de la aplicación, y filtro C2 de posprocesamiento adaptativo, y modulación de ECG mA con corriente de tubo completo de 450 mA para fases cardíacas de 40-80% y 90mA para el resto de las fases cardíacas. El corbatín cardíaco proporciona más rayos X cerca del centro y menos rayos X hacia el borde en comparación con un corbatín corporal típico para optimizar la distribución de rayos X para aplicaciones cardíacas. Nuestros estudios anteriores han demostrado sus ventajas en la reducción del ruido de la imagen para el corazón, así como en la reducción de la dosis general (CTDI). La selección de corriente de tubo inferior para los pacientes del grupo L se basará en estudios previos que indicaron que la ventaja de reducción de ruido del filtro de posprocesamiento adaptativo C2 podría convertirse en el uso de mA más bajos para lograr un ruido de imagen similar al de mA más alto. en aplicaciones clínicas.
Todas las imágenes se reconstruirán con el algoritmo estándar de reconstrucción de segmentos. Para el grupo L con corriente de tubo inferior, aplicaremos el filtro C2 de posprocesamiento adaptativo para reducir el ruido de la imagen. Dos radiólogos experimentados evaluaron cuantitativamente la calidad de la imagen a ciegas en términos del número de arterias coronarias y ramas más pequeñas identificadas, la nitidez de los bordes de los vasos y la claridad del agente de contraste en los vasos utilizando puntuaciones de 1 a 4, siendo 4 la más alta. La puntuación 4 indicaría que se pueden identificar al menos 13 segmentos de la arteria coronaria y hasta la 3ra rama. Además, todos los vasos identificados tienen bordes afilados y delineaciones claras de agente de contraste en los vasos. Si alguno de los parámetros anteriores no es satisfactorio, la puntuación de calidad sería 3 y 2 si dos parámetros no son tan buenos. Los ruidos de imagen se medirán para los dos conjuntos con ROI colocados en el centro de la aorta ascendente en el mismo lugar para ambos grupos. Los valores de CTDI se registrarán para cada grupo y se convertirán en dosis efectiva (ED) utilizando el método DLP europeo. Realizaremos análisis estadísticos sobre las puntuaciones de calidad, las mediciones de ruido y las mediciones de dosis efectiva de los dos conjuntos utilizando la prueba t con el spss10.0 software.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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haidian
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Beijing, haidian, Porcelana, 100039
- NO.69 Road yongding
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- altura y peso corporal de 160 cm a 175 cm y de 55 kg a 75 kg, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- con insuficiencia cardiaca aguda, arritmia grave y disfunción renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo convencional (C)
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grupos de dosis baja (L)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wgs1996
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