- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01060657
Annoksen vähennystekniikoiden kliiniset arvot tietokonetomografiassa (CT) sepelvaltimon kuvantamisessa 64-rivisellä kierukka-CT:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisisataa potilasta rekrytoidaan puolentoista vuoden aikana laitoksestamme ja muista sairaaloista epäiltyihin sepelvaltimotautiin. Kaikki potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja laitoksen arviointilautakuntamme hyväksyi tutkimuksen. Suhteellisen tasaisen kuvakohinan saamiseksi potilaat rajoitetaan kehon pituuteen ja painoon 160–175 cm ja 55–75 kg. Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja vakava munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois sydäntutkimuksista.
Kaikille potilaille tehtiin sepelvaltimon CT-skannaukset 64-rivisellä monidetektori-CT-skannauksella (MDCT) (Light Speed VCT, GE Healthcare) makuuasennossa. Viisisataa potilasta jaettiin tavanomaiseen (C) ja pienen annoksen (L) skannausryhmiin, joissa kussakin ryhmässä oli 250 potilasta. Potilaiden jakaumat pituuden, painon, painoindeksin (BMI) ja sykkeen suhteen olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä ilman tilastollisesti merkitsevää eroa. Potilaille annetaan suun kautta noin 25-50 mg bockeria tarvittaessa tuntia ennen sydänkuvausta sykkeen säätelemiseksi ja niiden vaihtelujen vähentämiseksi. Potilaan syke CT-skannausten aikana oli 43-81. Jokaiselle potilaalle tehdään yksi scout-skannaus, joka kattaa koko sydämen alueen, joka on noin 12 cm. Jokaiselle potilaalle tehtiin ennen TT-angiografiaa (CTA) TT-kalkkeutuma-pisteytysskannaus laitoksemme standardiprotokollien mukaisesti. Ajoitusbolusskannaukset suoritettiin ennen CTA:ta skannauksen aloitusviiveen määrittämiseksi: Yhteensä 15 ml varjoainetta ruiskutettiin suonensisäisesti. Cine-skannauksia käytettiin aortan kontrastin paranemisen seuraamiseen. ROI asetettiin nousevalle aortalle ja kontrastin vahvistumiskäyrä ajan funktiona mitattiin kyynärpään ja aortan välisen verenkierron ajan määrittämiseksi. Tätä aikaa käytettiin sitten CTA:n optimaalisen skannausviiveen määrittämiseen. Retrospektiivinen EKG-portitettu kierukkamainen CTA-skannaus suoritetaan sitten ennalta määrätyllä skannausviiveellä ja pienimmällä skannausalueella, joka kattaa vain koko sydämen. 70 ml varjoainetta ruiskutetaan 4,5 ml/s injektionopeudella suonensisäisesti ja sen jälkeen 30 ml suolaliuosta samalla injektionopeudella. C-ryhmän CTA-skannauksissa käytetään vakioskannaustekniikkaa, joka sisältää: 120 kV, 640 mA, 0,35 s pyörimisnopeus, 0,625 mm viipaleen paksuus, runko-rusetti ja 0,20-0,26 skannerin automaattisesti valitsema sävelkorkeus potilaan sykkeen perusteella. L-ryhmän potilaille sovelletaan annoksen pienennystekniikoiden yhdistelmiä, mukaan lukien sovelluskohtaisen sydämen rusetin ja mukautuvan jälkikäsittelysuodattimen C2 käyttö sekä EKG-mA-modulaatio 450 mA:n täysputken virralla 40-80 %:n sydämen vaiheille ja 90 mA sydämen muiden vaiheiden aikana. Sydämen rusetti tuottaa enemmän röntgensäteitä lähellä keskustaa ja vähemmän röntgensäteitä reunaan verrattuna tyypilliseen vartalon rusetiin, mikä optimoi röntgensäteilyn jakautumisen sydänsovelluksiin. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet sen edut kuvan kohinan vähentämisessä sydämessä sekä kokonaisannoksen (CTDI) vähentämisessä. L-ryhmän potilaiden pienemmän putkivirran valinnan tulee perustua aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittivat, että mukautuvan jälkikäsittelysuodattimen C2 kohinanvaimennusetu voidaan muuntaa pienemmän mA:n käytöksi samanlaisen kuvakohinan saavuttamiseksi kuin suuremmalla mA:lla. kliinisissä sovelluksissa.
Kaikki kuvat rekonstruoidaan tavallisella segmentin rekonstruointialgoritmilla. L-ryhmässä, jossa on pienempi putkivirta, käytämme mukautuvaa jälkikäsittelysuodatinta C2 vähentämään kuvakohinaa. Kaksi kokenutta radiologia arvioi kuvanlaadun kvantitatiivisesti sokeasti havaittujen sepelvaltimoiden ja pienempien haarojen lukumäärän perusteella. Verisuonten reunojen terävyys ja varjoaineen selkeys verisuonissa käyttäen arvoja 1-4, ja 4 oli korkein. Pistemäärä 4 osoittaisi, että ainakin 13 sepelvaltimosegmenttiä voidaan tunnistaa, ja aina kolmanteen haaraan asti. Lisäksi kaikissa tunnistetuissa verisuonissa on terävä reuna ja selkeät varjoaineen rajat verisuonissa. Jos jokin yllä olevista parametreista ei ole tyydyttävä, laatupisteet olisivat 3 ja 2, jos mitkään kaksi parametria eivät ole yhtä hyviä. Kuvakohinat mitataan molemmissa ryhmissä ROI:n ollessa nousevan aortan keskellä samassa paikassa. CTDI-arvot kirjataan jokaiselle ryhmälle ja muunnetaan efektiiviseksi annokseksi (ED) käyttämällä eurooppalaista DLP-menetelmää. Suoritamme tilastolliset analyysit näiden kahden sarjan laatupisteistä, melumittauksista ja efektiivisen annoksen mittauksista käyttämällä t-testiä spss10.0:n kanssa. ohjelmisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Kiina, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kehon pituus ja paino 160–175 cm ja 55–75 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja vakava munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tavanomainen (C) ryhmä
|
|
pieniannoksiset (L) ryhmät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wgs1996
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .