- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01060657
Valores Clínicos das Técnicas de Redução de Dose em Tomografia Computadorizada (TC) Imagem da Artéria Coronária Com TC Helicoidal Multi-Slice de 64 Linhas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quinhentos pacientes serão recrutados ao longo de um ano e meio de nossa instituição e de outros hospitais por suspeita de doença arterial coronariana. Todos os pacientes darão consentimento informado e nosso Conselho de Revisão Institucional aprovou o estudo. Para obter ruído de imagem relativamente consistente, os pacientes serão limitados à altura e peso corporal de 160 cm a 175 cm e 55 kg a 75 kg, respectivamente. Pacientes com insuficiência cardíaca aguda, arritmia grave e disfunção renal grave serão excluídos dos estudos cardíacos.
Todos os pacientes foram submetidos a exames de TC das artérias coronárias usando um scanner de 64 fileiras de detectores múltiplos (MDCT) (Light Speed VCT, GE Healthcare) em posição supina. Os quinhentos pacientes foram divididos em grupos de varredura convencional (C) e de baixa dose (L) com 250 pacientes em cada grupo. As distribuições dos pacientes em termos de altura, peso, índice de massa corporal (IMC) e freqüência cardíaca foram semelhantes para os dois grupos, sem diferença estatisticamente significativa. Os pacientes receberão bocker de cerca de 25-50 mg por via oral quando necessário uma hora antes dos exames cardíacos para controlar os batimentos cardíacos e reduzir suas variações. As frequências cardíacas dos pacientes durante as tomografias foram de 43 a 81. Uma única varredura de reconhecimento deve ser realizada em cada paciente para cobrir toda a área do coração, que é de cerca de 12 cm. A varredura de pontuação de calcificação por TC foi realizada para todos os pacientes antes da angiografia por TC (CTA) de acordo com os protocolos padrão em nossa instituição. As varreduras de bolus de temporização foram realizadas antes da CTA para determinar o tempo de atraso do início da varredura: Um total de 15 ml de agente de contraste foi injetado por via intravenosa. As varreduras de cine foram usadas para monitorar o aumento do contraste na aorta. Um ROI foi colocado na aorta ascendente e a curva de contraste em função do tempo foi medida para determinar o tempo de circulação sanguínea entre a veia do cotovelo e a aorta. Este tempo foi então usado para determinar o tempo de atraso de varredura ideal para CTA. A varredura de CTA helicoidal controlada por ECG retrospectiva será então realizada com tempo de atraso de varredura predeterminado e com alcance mínimo de varredura para cobrir apenas todo o coração. 70 ml de agente de contraste serão injetados a uma taxa de injeção de 4,5 ml/s por via intravenosa, seguidos por 30 ml de solução salina na mesma taxa de injeção. A técnica de varredura padrão deve ser usada para as varreduras de CTA para o grupo C, incluindo: 120kV,640mA,0,35s velocidade de rotação, espessura de corte de 0,625 mm, gravata borboleta do corpo e 0,20-0,26 pitch selecionado automaticamente pelo scanner com base nas frequências cardíacas do paciente. Para pacientes do grupo L, serão aplicadas combinações de técnicas de redução de dose, incluindo o uso de gravata borboleta cardíaca específica e filtro de pós-processamento adaptativo C2, e modulação de ECG mA com corrente de tubo completo de 450mA para fases cardíacas de 40-80% e 90mA para o resto das fases cardíacas. Gravata borboleta cardíaca fornece mais raios-x perto do centro e menos raios-x em direção à borda em comparação com uma gravata borboleta corporal típica para otimizar a distribuição de raios-x para aplicações cardíacas. Nossos estudos anteriores demonstraram suas vantagens de redução de ruído de imagem para o coração, bem como redução de dose geral (CTDI). A seleção da corrente de tubo mais baixa para os pacientes do grupo L deve ser baseada em estudos anteriores que indicaram que a vantagem de redução de ruído do filtro de pós-processamento adaptativo C2 pode ser convertida no uso de mA mais baixo para obter ruído de imagem semelhante ao de mA mais alto em aplicações clínicas.
Todas as imagens serão reconstruídas com algoritmo de reconstrução de segmento padrão. Para o grupo L com menor corrente de tubo, aplicaremos o filtro de pós-processamento adaptativo C2 para reduzir o ruído da imagem. Dois radiologistas experientes avaliaram quantitativamente a qualidade da imagem cegamente em termos do número de artérias coronárias e ramos menores identificados, a nitidez das bordas dos vasos e clareza do agente de contraste nos vasos usando pontuações de 1-4 com 4 sendo o mais alto. O escore 4 indicaria que pelo menos 13 segmentos de artéria coronária poderiam ser identificados, e até o 3º ramo. Além disso, todos os vasos identificados têm bordas afiadas e delineamentos claros de agente de contraste nos vasos. Se qualquer um dos parâmetros acima não for satisfatório, o índice de qualidade será 3 e 2 se quaisquer dois parâmetros não forem tão bons. Ruídos de imagem serão medidos para os dois conjuntos com ROI colocado no centro da aorta ascendente no mesmo local para ambos os grupos. Os valores de CTDI serão registrados para cada grupo e convertidos em dose efetiva (ED) usando o método DLP europeu. Faremos análises estatísticas sobre os escores de qualidade, as medições de ruído e as medições de dose efetiva dos dois conjuntos usando o teste t com o spss10.0 Programas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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haidian
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Beijing, haidian, China, 100039
- NO.69 Road yongding
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- altura corporal e peso de 160 cm a 175 cm e 55 kg a 75 kg, respectivamente.
Critério de exclusão:
- com insuficiência cardíaca aguda, arritmia grave e disfunção renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo convencional (C)
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grupos de dose baixa (L)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wgs1996
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