- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01060657
Kliniczne wartości technik redukcji dawki w tomografii komputerowej (CT) obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą 64-rzędowej wielorzędowej spiralnej TK
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pięciuset pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu półtora roku z naszej instytucji i innych szpitali z podejrzeniem choroby wieńcowej. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę, a nasza instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła badanie. Aby uzyskać względnie spójny szum obrazu, pacjenci będą ograniczeni do wzrostu i masy ciała odpowiednio od 160 cm do 175 cm i od 55 kg do 75 kg. Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, ciężką arytmią i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek będą wykluczeni z badań kardiologicznych.
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową tętnic wieńcowych przy użyciu 64-rzędowego wielodetektorowego skanera CT (MDCT) (Light Speed VCT, GE Healthcare) w pozycji leżącej. Pięciuset pacjentów podzielono na grupy skanów konwencjonalnych (C) i niskodawkowych (L), po 250 pacjentów w każdej grupie. Rozkłady pacjentów pod względem wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i częstości akcji serca były podobne dla obu grup bez statystycznie istotnej różnicy. W razie potrzeby pacjentom zostanie podany doustnie około 25-50 mg suplementu na godzinę przed badaniem serca w celu kontrolowania częstości akcji serca i zmniejszenia jej wahań. Tętno pacjenta podczas tomografii komputerowej wynosiło od 43 do 81. Każdemu pacjentowi należy wykonać jedno badanie zwiadowcze w celu pokrycia całego obszaru serca, czyli około 12 cm. Skan oceny zwapnień CT wykonano dla każdego pacjenta przed angiografią CT (CTA) zgodnie ze standardowymi protokołami w naszej placówce. Skanowanie bolusa w czasie wykonano przed CTA w celu określenia czasu opóźnienia rozpoczęcia skanowania: Łącznie wstrzyknięto dożylnie 15 ml środka kontrastowego. Skany Cine wykorzystano do monitorowania wzmocnienia kontrastu w aorcie. ROI umieszczono na aorcie wstępującej i zmierzono krzywą wzmocnienia kontrastowego w funkcji czasu, aby określić czas krążenia krwi między żyłą łokciową a aortą. Czas ten wykorzystano następnie do określenia optymalnego czasu opóźnienia skanowania dla CTA. Retrospektywny helikalny skan CTA bramkowany EKG zostanie następnie wykonany z określonym opóźnieniem skanowania i minimalnym zakresem skanowania obejmującym całe serce. 70 ml środka kontrastowego zostanie wstrzyknięte dożylnie z szybkością 4,5 ml/s, a następnie 30 ml soli fizjologicznej z taką samą szybkością wstrzyknięcia. Do skanowania CTA dla grupy C należy zastosować standardową technikę skanowania obejmującą: 120 kV, 640 mA, 0,35 s prędkość obrotowa, grubość plastra 0,625 mm, muszka do ciała i 0,20-0,26 ton wybrany automatycznie przez skaner na podstawie częstości akcji serca pacjenta. W przypadku pacjentów z grupy L zastosowane zostaną kombinacje technik zmniejszania dawki, w tym zastosowanie specjalnej muszki kardiologicznej i adaptacyjnego filtra przetwarzania końcowego C2 oraz modulacja mA EKG z pełnym prądem lampy 450 mA dla faz serca 40-80% i 90mA dla pozostałych faz serca. Muszka kardiologiczna zapewnia więcej promieni rentgenowskich w pobliżu środka i mniej promieni rentgenowskich w kierunku krawędzi w porównaniu z typową muszką do ciała, aby zoptymalizować rozkład promieni rentgenowskich do zastosowań kardiologicznych. Nasze poprzednie badania wykazały jego zalety w zakresie redukcji szumów obrazu dla serca, jak również zmniejszenia dawki całkowitej (CTDI). Wybór niższego prądu lampy dla pacjentów z grupy L powinien opierać się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że zaleta redukcji szumów adaptacyjnego filtra przetwarzania końcowego C2 może zostać przekształcona w użycie niższego mA w celu uzyskania podobnego szumu obrazu, jak w przypadku wyższego mA w zastosowaniach klinicznych.
Wszystkie obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowego algorytmu rekonstrukcji segmentów. Dla grupy L z niższym prądem lampy zastosujemy adaptacyjny filtr post-processingu C2, aby zredukować szum obrazu. Dwóch doświadczonych radiologów oceniło ilościowo jakość obrazu na ślepo pod względem liczby zidentyfikowanych tętnic wieńcowych i mniejszych rozgałęzień, ostrości krawędzi naczyń i przejrzystości środka kontrastowego w naczyniach, stosując wyniki od 1 do 4, przy czym 4 to najwyższa ocena. Wynik 4 wskazywałby, że można zidentyfikować co najmniej 13 segmentów tętnicy wieńcowej, aż do 3. gałęzi. Ponadto wszystkie zidentyfikowane naczynia mają ostre krawędzie i wyraźne rozgraniczenie środka kontrastowego w naczyniach. Jeśli którykolwiek z powyższych parametrów nie jest zadowalający, wynik jakości wyniesie 3 i 2, jeśli dowolne dwa parametry nie są tak dobre. Szumy obrazu będą mierzone dla dwóch zestawów z ROI umieszczonym na środku aorty wstępującej w tym samym miejscu dla obu grup. Wartości CTDI zostaną zarejestrowane dla każdej grupy i przeliczone na dawkę skuteczną (ED) przy użyciu europejskiej metody DLP. Przeprowadzimy analizy statystyczne wyników jakości, pomiarów hałasu i pomiarów dawki skutecznej z dwóch zestawów za pomocą testu t z spss10.0 oprogramowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
haidian
-
Beijing, haidian, Chiny, 100039
- NO.69 Road yongding
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wzrost i masa ciała odpowiednio od 160 cm do 175 cm i od 55 kg do 75 kg.
Kryteria wyłączenia:
- z ostrą niewydolnością serca, ciężką arytmią i ciężką dysfunkcją nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa konwencjonalna (C).
|
|
grupy z niską dawką (L).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wgs1996
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone