Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binjurarnas bidrag till androgenproduktion hos flickor under puberteten

8 augusti 2019 uppdaterad av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Hos flickor med förhöjda androgener har den exakta källan till androgenöverskott under puberteten och tidig tonåren inte noggrant undersökts. Forskarna föreslår att undersöka om binjuren producerar majoriteten av androgener under puberteten genom att studera skillnaderna i androgensvar på administrering av adrenokortikotropinhormon (ACTH) hos normalviktiga (NW) och feta (OB) flickor i åldrarna 7-18. Utredarnas analyser kommer att jämföra steroidförändringar före och 60 minuter efter administrering av ACTH hos flickor i NW och OB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer 0,25 mg adrenokortikotropinhormon (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter Cosyntropin kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal CBC (hemoglobin måste vara minst 11 mg/dl)
  • Normala njur- och leverfunktionstester (AST& ALT 10-45 IE/L; Albumin 3,3-5 g/dL; Alk phos 30-130 IE/L;
  • direkt galla <0,2 mg/dL;
  • total galla <1,2 mg/dL; totalt protein 6,0-8,0 g/dL) Normala vitala tecken inklusive normalt blodtryck (puls 60-100/min, andning 12-20/min, BP 80/60-130/80)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • På orala preventivmedel
  • På insulinsänkande läkemedel
  • På antiandrogener (d.v.s. spironolakton, flutamid, finasterid, etc)
  • På mediciner som påverkar androgenmetabolism eller clearance
  • På mediciner som kommer att hämma cytokrom P450-enzymsystemet (cimetidin, ketokonazol, etc)
  • Försökspersoner med morgonkortisol <5 ug/dL kommer att uteslutas och uppmanas att träffa sin primärvårdsläkare.
  • Försökspersoner med 17-OHP>250 ng/dL) kommer att uteslutas och uppmanas att träffa sin primärvårdsläkare.
  • Personer med tidigare Cushings syndrom eller binjurebarksvikt kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga grupp
Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer adrenokortikotropin (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter ACTH kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.
Läkemedel: Adrenokortikotropin
Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer adrenokortikotropin (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter Cosyntropin kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.
Andra namn:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Läkemedel: Dexametason
Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer 0,25 mg adrenokortikotropin (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter Cosyntropin kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.
Andra namn:
  • dex
Experimentell: Nonobese grupp
Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer adrenokortikotropin (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter ACTH kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.
Läkemedel: Adrenokortikotropin
Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer adrenokortikotropin (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter Cosyntropin kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.
Andra namn:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Läkemedel: Dexametason
Försökspersonerna kommer att ta blodprov kl. 19.00 för baslinjehormonmätningar. Vid 2200 timmar kommer varje individ att ta en oral dos av dexametason vid 2200 timmar. Klockan 07.00 följande dag kommer försökspersonerna att få ett blodprov taget för hormonmätningar. Efter detta blodprov kommer 0,25 mg adrenokortikotropin (ACTH) att administreras som en iv bolus. 30 och 60 minuter efter Cosyntropin kommer blodprov att tas för upprepade hormonmätningar.
Andra namn:
  • dex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17-hydroxiprogesteron svar på ACTH
Tidsram: 0 och 60 minuter efter administrering av ACTH
17-hyrooxiprogesteronnivåer före och efter ACTH
0 och 60 minuter efter administrering av ACTH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis testosteronsvar på ACTH
Tidsram: 0 och 60 min efter ACTH-administrering
Gratis testosteornenivåer före och efter ACTH
0 och 60 min efter ACTH-administrering
Androstenedione svar på ACTH
Tidsram: 0 och 60 min efter ACTH-administrering
Androstenedionnivåer före och efter ACTH
0 och 60 min efter ACTH-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: R J Chang, MD, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091676

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera