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Il contributo surrenale alla produzione di androgeni nelle ragazze durante la pubertà

8 agosto 2019 aggiornato da: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Nelle ragazze con androgeni elevati non è stata esaminata attentamente la fonte precisa dell'eccesso di androgeni durante la pubertà e la prima adolescenza. I ricercatori propongono di esaminare se la ghiandola surrenale produce la maggior parte degli androgeni durante la pubertà studiando le differenze nelle risposte degli androgeni alla somministrazione dell'ormone adrenocorticotropina (ACTH) nelle ragazze di peso normale (NW) e obese (OB) di età compresa tra 7 e 18 anni. Le analisi degli investigatori confronteranno i cambiamenti di steroidi prima e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH nelle ragazze NW e OB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, verranno somministrati 0,25 mg di ormone adrenocorticotropina (ACTH) come bolo endovenoso. A 30 e 60 minuti dopo Cosyntropin, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emocromo normale (l'emoglobina deve essere di almeno 11 mg/dl)
  • Test di funzionalità renale ed epatica normali (AST& ALT 10-45 IU/L; Albumina 3,3-5 g/dL; Alkphos 30-130 IU/L;
  • bili diretta <0,2 mg/dL;
  • bili totali <1,2 mg/dL; proteine ​​totali 6,0-8,0 g/dL) Segni vitali normali inclusa pressione arteriosa normale (polso 60-100/min, atti respiratori 12-20/min, pressione arteriosa 80/60-130/80)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sui contraccettivi orali
  • Su farmaci che abbassano l'insulina
  • Su anti-androgeni (ad esempio spironolattone, flutamide, finasteride, ecc.)
  • Su farmaci che influenzeranno il metabolismo o la clearance degli androgeni
  • Su farmaci che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450 (cimetidina, ketoconazolo, ecc.)
  • I soggetti con cortisolo mattutino <5 ug/dL verranno esclusi e verrà chiesto di consultare il proprio medico di base.
  • I soggetti con 17-OHP>250 ng/dL) verranno esclusi e verrà chiesto di consultare il proprio medico di base.
  • Saranno esclusi i soggetti con una storia di sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo obesi
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, l'adrenocorticotropina (ACTH) verrà somministrata in bolo ev. A 30 e 60 minuti dopo ACTH, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.
Droga: Adrenocorticotropina
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, l'adrenocorticotropina (ACTH) verrà somministrata in bolo ev. A 30 e 60 minuti dopo Cosyntropin, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.
Altri nomi:
  • ACTH
  • Cosintropina
Droga: Desametasone
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, verranno somministrati 0,25 mg di adrenocorticotropina (ACTH) in bolo ev. A 30 e 60 minuti dopo Cosyntropin, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.
Altri nomi:
  • dex
Sperimentale: Gruppo non obeso
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, l'adrenocorticotropina (ACTH) verrà somministrata in bolo ev. A 30 e 60 minuti dopo ACTH, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.
Droga: Adrenocorticotropina
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, l'adrenocorticotropina (ACTH) verrà somministrata in bolo ev. A 30 e 60 minuti dopo Cosyntropin, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.
Altri nomi:
  • ACTH
  • Cosintropina
Droga: Desametasone
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue alle 19:00 per le misurazioni ormonali di base. Alle 22:00 ogni soggetto assumerà una singola dose orale di desametasone alle 22:00. Alle 07:00 del giorno successivo, ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue per le misurazioni ormonali. Dopo questo prelievo di sangue, verranno somministrati 0,25 mg di adrenocorticotropina (ACTH) in bolo ev. A 30 e 60 minuti dopo Cosyntropin, verranno prelevati campioni di sangue per ripetere le misurazioni ormonali.
Altri nomi:
  • dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
17-idrossiprogesterone Risposta all'ACTH
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH
Livelli di 17-idrossiprogesterone prima e dopo l'ACTH
0 e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta libera del testosterone all'ACTH
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH
Livelli di testosterone libero prima e dopo l'ACTH
0 e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH
Androstenedione Risposta all'ACTH
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH
Livelli di androstenedione prima e dopo l'ACTH
0 e 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: R J Chang, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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