肾上腺对青春期女孩雄激素产生的贡献
2019年8月8日 更新者：Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
在雄激素升高的女孩中，尚未仔细检查整个青春期和青春期早期雄激素过多的确切来源。
研究人员建议通过研究 7-18 岁正常体重 (NW) 和肥胖 (OB) 女孩雄激素对促肾上腺皮质激素 (ACTH) 给药的反应差异，来检查肾上腺是否在青春期产生大部分雄激素。
研究人员的分析将比较 NW 和 OB 女孩服用 ACTH 之前和之后 60 分钟的类固醇变化。
研究概览
详细说明
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，将以静脉推注的形式给予 0.25 毫克促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
在服用 Cosyntropin 后 30 和 60 分钟，将采集血样用于重复激素测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常 CBC（血红蛋白必须至少为 11mg/dl）
- 肾功能和肝功能检查正常（AST& ALT 10-45 IU/L；白蛋白 3.3-5 g/dL；Alk phos 30-130 IU/L；
- 直接胆汁 <0.2 mg/dL；
- 总胆汁 <1.2 mg/dL；总蛋白 6.0-8.0 g/dL) 正常生命体征，包括正常血压（脉搏 60-100/分钟，呼吸 12-20/分钟，血压 80/60-130/80）
排除标准：
- 怀孕
- 关于口服避孕药
- 关于降胰岛素药物
- 关于抗雄激素（即螺内酯、氟他胺、非那雄胺等）
- 使用会影响雄激素代谢或清除的药物
- 使用会抑制细胞色素 P450 酶系统的药物（西咪替丁、酮康唑等）
- 清晨皮质醇<5 ug/dL 的受试者将被排除在外并被要求去看他们的初级保健医生。
- 17-OHP > 250 ng/dL) 的受试者将被排除在外并被要求去看他们的初级保健医生。
- 有库欣综合征或肾上腺功能不全病史的受试者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肥胖组
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，促肾上腺皮质激素 (ACTH) 将作为静脉推注给药。
在 ACTH 后 30 和 60 分钟，将获取血样以重复测量激素。
|
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，促肾上腺皮质激素 (ACTH) 将作为静脉推注给药。
在服用 Cosyntropin 后 30 和 60 分钟，将采集血样用于重复激素测量。
其他名称：
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，将以静脉推注的形式给予 0.25 毫克促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
在服用 Cosyntropin 后 30 和 60 分钟，将采集血样用于重复激素测量。
其他名称：
|
|
实验性的：非肥胖组
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，促肾上腺皮质激素 (ACTH) 将作为静脉推注给药。
在 ACTH 后 30 和 60 分钟，将获取血样以重复测量激素。
|
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，促肾上腺皮质激素 (ACTH) 将作为静脉推注给药。
在服用 Cosyntropin 后 30 和 60 分钟，将采集血样用于重复激素测量。
其他名称：
受试者将在 1900 小时抽血进行基线激素测量。
在 2200 小时，每个受试者将在 2200 小时服用单次口服剂量的地塞米松。
次日 0700 时，受试者将抽取血样进行激素测量。
在此血样之后，将以静脉推注的形式给予 0.25 毫克促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
在服用 Cosyntropin 后 30 和 60 分钟，将采集血样用于重复激素测量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
17-羟孕酮对 ACTH 的反应
大体时间：ACTH 给药后 0 和 60 分钟
|
ACTH 前后的 17-羟孕酮水平
|
ACTH 给药后 0 和 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
游离睾酮对 ACTH 的反应
大体时间：ACTH 给药后 0 和 60 分钟
|
ACTH 前后的游离睾酮水平
|
ACTH 给药后 0 和 60 分钟
|
|
雄烯二酮对 ACTH 的反应
大体时间：ACTH 给药后 0 和 60 分钟
|
ACTH前后的雄烯二酮水平
|
ACTH 给药后 0 和 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R J Chang, MD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.