Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyrebidraget til androgenproduksjon hos jenter under puberteten

8. august 2019 oppdatert av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Hos jenter med forhøyede androgener har den nøyaktige kilden til androgenoverskudd gjennom puberteten og tidlig ungdomsår ikke blitt nøye undersøkt. Etterforskerne foreslår å undersøke om binyrene produserer flertallet av androgener under puberteten ved å studere forskjellene i androgenresponser på administrering av adrenokortikotropinhormon (ACTH) hos normalvektige (NW) og overvektige (OB) jenter i alderen 7-18 år. Etterforskernes analyser vil sammenligne steroidforandringer før og 60 minutter etter ACTH-administrasjon hos NW- og OB-jenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil 0,25 mg adrenokortikotropinhormon (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter Cosyntropin vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal CBC (hemoglobin må være minst 11 mg/dl)
  • Normale nyre- og leverfunksjonstester (AST& ALT 10-45 IE/L; Albumin 3,3-5 g/dL; Alk phos 30-130 IE/L;
  • direkte bili <0,2 mg/dL;
  • total galle <1,2 mg/dL; totalt protein 6,0-8,0 g/dL) Normale vitale tegn inkludert normalt blodtrykk (puls 60-100/min, respirasjon 12-20/min, BP 80/60-130/80)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • På orale prevensjonsmidler
  • På insulinsenkende legemidler
  • På anti-androgener (dvs. spironolakton, flutamid, finasterid, etc)
  • På medisiner som vil påvirke androgenmetabolisme eller clearance
  • På medisiner som vil hemme cytokrom P450-enzymsystemet (cimetidin, ketokonazol, etc)
  • Pasienter med morgenkortisol <5 ug/dL vil bli ekskludert og bedt om å oppsøke primærlegen.
  • Personer med 17-OHP>250 ng/dL) vil bli ekskludert og bedt om å oppsøke primærlegen.
  • Personer med tidligere Cushings syndrom eller binyrebarksvikt vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige gruppe
Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil adrenokortikotropin (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter ACTH vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.
Legemiddel: Adrenokortikotropin
Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil adrenokortikotropin (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter Cosyntropin vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.
Andre navn:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Legemiddel: Deksametason
Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil 0,25 mg adrenokortikotropin (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter Cosyntropin vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.
Andre navn:
  • dex
Eksperimentell: Nonobese gruppe
Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil adrenokortikotropin (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter ACTH vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.
Legemiddel: Adrenokortikotropin
Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil adrenokortikotropin (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter Cosyntropin vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.
Andre navn:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Legemiddel: Deksametason
Forsøkspersonene vil få blodtappet kl. 19.00 for baseline hormonmålinger. Klokken 2200 vil hvert forsøksperson ta en enkelt oral dose deksametason kl. 22.00. Klokken 0700 neste dag vil forsøkspersonene få tatt en blodprøve for hormonmålinger. Etter denne blodprøven vil 0,25 mg adrenokortikotropin (ACTH) bli administrert som en iv bolus. 30 og 60 minutter etter Cosyntropin vil det bli tatt blodprøver for gjentatte hormonmålinger.
Andre navn:
  • dex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-hydroksyprogesteron Respons på ACTH
Tidsramme: 0 og 60 minutter etter ACTH-administrasjon
17-hyrooksyprogesteronnivåer før og etter ACTH
0 og 60 minutter etter ACTH-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis testosteronrespons på ACTH
Tidsramme: 0 og 60 minutter etter ACTH-administrasjon
Gratis Testosteorne-nivåer før og etter ACTH
0 og 60 minutter etter ACTH-administrasjon
Androstenedione svar på ACTH
Tidsramme: 0 og 60 minutter etter ACTH-administrasjon
Androstenedionnivåer før og etter ACTH
0 og 60 minutter etter ACTH-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R J Chang, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091676

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere