Вклад надпочечников в выработку андрогенов у девочек в период полового созревания
8 августа 2019 г. обновлено: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
У девочек с повышенным уровнем андрогенов точный источник избытка андрогенов в период полового созревания и раннего подросткового возраста тщательно не изучался.
Исследователи предлагают выяснить, вырабатывает ли надпочечник большую часть андрогенов в период полового созревания, изучая различия в андрогенных реакциях на введение адренокортикотропного гормона (АКТГ) у девочек с нормальным весом (NW) и с ожирением (OB) в возрасте 7-18 лет.
Анализы исследователей будут сравнивать изменения стероидов до и через 60 минут после введения АКТГ у девочек NW и OB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови будет введено 0,25 мг адренокортикотропного гормона (АКТГ) внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после введения Косинтропина будут взяты образцы крови для повторного определения уровня гормонов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нормальный общий анализ крови (гемоглобин должен быть не менее 11 мг/дл)
- Нормальные функциональные пробы почек и печени (АСТ и АЛТ 10–45 МЕ/л; Альбумин 3,3–5 г/дл; Алкфос 30–130 МЕ/л;
- прямой желчь <0,2 мг/дл;
- общий желчь <1,2 мг/дл; общий белок 6,0-8,0 г/дл) Нормальные показатели жизнедеятельности, включая нормальное артериальное давление (пульс 60-100/мин, частота дыхания 12-20/мин, АД 80/60-130/80)
Критерий исключения:
- Беременность
- На оральные контрацептивы
- На инсулиноснижающих препаратах
- Антиандрогены (например, спиронолактон, флутамид, финастерид и т. д.)
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм или клиренс андрогенов
- Прием лекарств, которые ингибируют ферментную систему цитохрома Р450 (циметидин, кетоконазол и т. д.)
- Субъекты с утренним уровнем кортизола <5 мкг/дл будут исключены, и им будет предложено обратиться к своему лечащему врачу.
- Субъекты с 17-ОНР>250 нг/дл будут исключены, и им будет предложено обратиться к своему лечащему врачу.
- Субъекты с историей синдрома Кушинга или недостаточности надпочечников будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ожирения
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови адренокортикотропин (АКТГ) будет вводиться внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после АКТГ будут взяты образцы крови для повторных измерений гормонов.
|
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови адренокортикотропин (АКТГ) будет вводиться внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после введения Косинтропина будут взяты образцы крови для повторного определения уровня гормонов.
Другие имена:
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови будет введено 0,25 мг адренокортикотропина (АКТГ) внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после введения Косинтропина будут взяты образцы крови для повторного определения уровня гормонов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа без ожирения
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови адренокортикотропин (АКТГ) будет вводиться внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после АКТГ будут взяты образцы крови для повторных измерений гормонов.
|
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови адренокортикотропин (АКТГ) будет вводиться внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после введения Косинтропина будут взяты образцы крови для повторного определения уровня гормонов.
Другие имена:
В 19:00 у субъектов будет взята кровь для измерения исходного уровня гормонов.
В 22:00 каждый субъект примет однократную пероральную дозу дексаметазона в 22:00.
В 07:00 следующего дня у испытуемых берут образец крови для измерения уровня гормонов.
После этого образца крови будет введено 0,25 мг адренокортикотропина (АКТГ) внутривенно болюсно.
Через 30 и 60 минут после введения Косинтропина будут взяты образцы крови для повторного определения уровня гормонов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
17-гидроксипрогестерон Реакция на АКТГ
Временное ограничение: 0 и 60 минут после введения АКТГ
|
Уровни 17-гидроксипрогестерона до и после АКТГ
|
0 и 60 минут после введения АКТГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ свободного тестостерона на АКТГ
Временное ограничение: 0 и 60 мин после введения АКТГ
|
Уровни свободного тестостерона до и после АКТГ
|
0 и 60 мин после введения АКТГ
|
|
Андростендион в ответ на АКТГ
Временное ограничение: 0 и 60 мин после введения АКТГ
|
Уровни андростендиона до и после АКТГ
|
0 и 60 мин после введения АКТГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: R J Chang, MD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Косинтропин
- Адренокортикотропный гормон
- Меланоцитостимулирующие гормоны
- бета-эндорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 091676
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .