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Der Beitrag der Nebennieren zur Androgenproduktion bei Mädchen während der Pubertät

8. August 2019 aktualisiert von: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Bei Mädchen mit erhöhten Androgenwerten wurde die genaue Ursache des Androgenüberschusses während der Pubertät und frühen Jugend nicht sorgfältig untersucht. Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, ob die Nebenniere während der Pubertät den Großteil der Androgene produziert, indem sie die Unterschiede in den Androgenreaktionen auf die Verabreichung von Adrenocorticotropinhormon (ACTH) bei normalgewichtigen (NW) und fettleibigen (OB) Mädchen im Alter von 7 bis 18 Jahren untersuchen. In den Analysen der Forscher werden Steroidveränderungen vor und 60 Minuten nach der ACTH-Verabreichung bei NW- und OB-Mädchen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme werden 0,25 mg Adrenocorticotropinhormon (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach Cosyntropin werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Blutbild (Hämoglobin muss mindestens 11 mg/dl betragen)
  • Normale Nieren- und Leberfunktionstests (AST& ALT 10–45 IU/L; Albumin 3,3–5 g/dl; Alkphos 30–130 IU/L;
  • direktes Bili <0,2 mg/dl;
  • Gesamtbili <1,2 mg/dl; Gesamtprotein 6,0–8,0 g/dl) Normale Vitalfunktionen einschließlich normalem Blutdruck (Puls 60–100/min, Atmung 12–20/min, Blutdruck 80/60–130/80)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Über orale Kontrazeptiva
  • Über insulinsenkende Medikamente
  • Auf Antiandrogene (z. B. Spironolacton, Flutamid, Finasterid usw.)
  • Über Medikamente, die den Androgenstoffwechsel oder die Androgenclearance beeinflussen
  • Auf Medikamente, die das Cytochrom-P450-Enzymsystem hemmen (Cimetidin, Ketoconazol usw.)
  • Personen mit einem morgendlichen Cortisol <5 ug/dl werden ausgeschlossen und gebeten, ihren Hausarzt aufzusuchen.
  • Probanden mit 17-OHP > 250 ng/dl werden ausgeschlossen und gebeten, ihren Hausarzt aufzusuchen.
  • Personen mit einem Cushing-Syndrom oder einer Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Gruppe
Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme wird Adrenocorticotropin (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach ACTH werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.
Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme wird Adrenocorticotropin (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach Cosyntropin werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.
Andere Namen:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme werden 0,25 mg Adrenocorticotropin (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach Cosyntropin werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.
Andere Namen:
  • dex
Experimental: Gruppe ohne Adipositas
Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme wird Adrenocorticotropin (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach ACTH werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.
Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme wird Adrenocorticotropin (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach Cosyntropin werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.
Andere Namen:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Den Probanden wird um 19:00 Uhr Blut für die Grundhormonmessungen entnommen. Um 22:00 Uhr nimmt jeder Proband um 22:00 Uhr eine einzelne orale Dosis Dexamethason ein. Am nächsten Tag um 07:00 Uhr wird den Probanden eine Blutprobe für Hormonmessungen entnommen. Nach dieser Blutentnahme werden 0,25 mg Adrenocorticotropin (ACTH) als intravenöser Bolus verabreicht. 30 und 60 Minuten nach Cosyntropin werden Blutproben für wiederholte Hormonmessungen entnommen.
Andere Namen:
  • dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Hydroxyprogesteron Reaktion auf ACTH
Zeitfenster: 0 und 60 Minuten nach der ACTH-Gabe
17-Hyrooxyprogesteronspiegel vor und nach ACTH
0 und 60 Minuten nach der ACTH-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Testosteron-Reaktion auf ACTH
Zeitfenster: 0 und 60 Minuten nach ACTH-Gabe
Kostenlose Testosteorne-Spiegel vor und nach ACTH
0 und 60 Minuten nach ACTH-Gabe
Androstendion-Reaktion auf ACTH
Zeitfenster: 0 und 60 Minuten nach ACTH-Gabe
Androstendionspiegel vor und nach ACTH
0 und 60 Minuten nach ACTH-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R J Chang, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adrenocorticotropin

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