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La contribución suprarrenal a la producción de andrógenos en niñas durante la pubertad

8 de agosto de 2019 actualizado por: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
En niñas con niveles elevados de andrógenos, no se ha examinado detenidamente la fuente precisa del exceso de andrógenos durante la pubertad y la adolescencia temprana. Los investigadores proponen examinar si la glándula suprarrenal produce la mayoría de los andrógenos durante la pubertad mediante el estudio de las diferencias en las respuestas androgénicas a la administración de la hormona adrenocorticotropina (ACTH) en niñas con peso normal (NW) y obesas (OB) de 7 a 18 años. Los análisis de los investigadores compararán los cambios de esteroides antes y 60 minutos después de la administración de ACTH en niñas NW y OB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrarán 0,25 mg de hormona adrenocorticotropina (ACTH) en bolo iv. A los 30 y 60 minutos después de Cosyntropin, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CBC normal (la hemoglobina debe ser de al menos 11 mg/dl)
  • Pruebas de función renal y hepática normales (AST& ALT 10-45 UI/L; Albúmina 3.3-5 g/dL; Alk phos 30-130 UI/L;
  • bilis directa <0,2 mg/dl;
  • bilis total <1,2 mg/dl; proteína total 6.0-8.0 g/dL) Signos vitales normales incluyendo presión arterial normal (pulso 60-100/min, respiraciones 12-20/min, BP 80/60-130/80)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Sobre anticonceptivos orales
  • Sobre medicamentos para reducir la insulina
  • Sobre antiandrógenos (es decir, espironolactona, flutamida, finasterida, etc.)
  • Sobre medicamentos que influirán en el metabolismo o la eliminación de andrógenos
  • En medicamentos que inhibirán el sistema enzimático del citocromo P450 (cimetidina, ketoconazol, etc.)
  • Los sujetos con cortisol matutino <5 ug/dl serán excluidos y se les pedirá que consulten a su médico de atención primaria.
  • Los sujetos con 17-OHP>250 ng/dL) serán excluidos y se les pedirá que consulten a su médico de atención primaria.
  • Se excluirán los sujetos con antecedentes de síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de obesos
A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrará adrenocorticotropina (ACTH) en bolo intravenoso. A los 30 y 60 minutos después de ACTH, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.
Droga: Adrenocorticotropina
A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrará adrenocorticotropina (ACTH) en bolo intravenoso. A los 30 y 60 minutos después de Cosyntropin, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.
Otros nombres:
  • ACTH
  • Cosintropina
Droga: Dexametasona
A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrarán 0,25 mg de adrenocorticotropina (ACTH) en bolo iv. A los 30 y 60 minutos después de Cosyntropin, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.
Otros nombres:
  • dex
Experimental: Grupo no obeso
A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrará adrenocorticotropina (ACTH) en bolo intravenoso. A los 30 y 60 minutos después de ACTH, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.
Droga: Adrenocorticotropina
A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrará adrenocorticotropina (ACTH) en bolo intravenoso. A los 30 y 60 minutos después de Cosyntropin, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.
Otros nombres:
  • ACTH
  • Cosintropina
Droga: Dexametasona
A los sujetos se les extraerá sangre a las 19:00 h para las mediciones hormonales de referencia. A las 2200 h, cada sujeto tomará una dosis oral única de dexametasona a las 2200 h. A las 07:00 h del día siguiente, a los sujetos se les extraerá una muestra de sangre para medir las hormonas. Después de esta muestra de sangre, se administrarán 0,25 mg de adrenocorticotropina (ACTH) en bolo iv. A los 30 y 60 minutos después de Cosyntropin, se obtendrán muestras de sangre para repetir las mediciones hormonales.
Otros nombres:
  • dex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la 17-hidroxiprogesterona a la ACTH
Periodo de tiempo: 0 y 60 minutos después de la administración de ACTH
Niveles de 17-hidroxiprogesterona antes y después de ACTH
0 y 60 minutos después de la administración de ACTH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de testosterona libre a ACTH
Periodo de tiempo: 0 y 60 min después de la administración de ACTH
Niveles de testosterona libre antes y después de ACTH
0 y 60 min después de la administración de ACTH
Respuesta de androstenediona a ACTH
Periodo de tiempo: 0 y 60 min después de la administración de ACTH
Niveles de androstenediona antes y después de ACTH
0 y 60 min después de la administración de ACTH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: R J Chang, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091676

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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