Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bijdrage van de bijnier aan de androgeenproductie bij meisjes tijdens de puberteit

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Bij meisjes met verhoogde androgenen is de precieze bron van androgeenovermaat tijdens de puberteit en vroege adolescentie niet zorgvuldig onderzocht. De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of de bijnier de meeste androgenen produceert tijdens de puberteit door de verschillen te bestuderen in de androgeenrespons op toediening van adrenocorticotropinehormoon (ACTH) bij meisjes met een normaal gewicht (NW) en zwaarlijvige (OB) meisjes van 7-18 jaar. De analyses van de onderzoekers zullen steroïdveranderingen vóór en 60 minuten na ACTH-toediening bij NW- en OB-meisjes vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt 0,25 mg adrenocorticotropine hormoon (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. 30 en 60 minuten na Cosyntropin worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale CBC (hemoglobine moet minimaal 11 mg/dl zijn)
  • Normale nier- en leverfunctietesten (AST& ALT 10-45 IU/L; Albumine 3,3-5 g/dL; Alk phos 30-130 IU/L;
  • directe bili <0,2 mg/dL;
  • totale bili <1,2 mg/dL; totaal eiwit 6,0-8,0 g/dL) Normale vitale functies inclusief normale bloeddruk (pols 60-100/min, ademhaling 12-20/min, BP 80/60-130/80)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Over orale anticonceptiva
  • Over insulineverlagende medicijnen
  • Over antiandrogenen (d.w.z. spironolacton, flutamide, finasteride, enz.)
  • Over medicijnen die het androgeenmetabolisme of de klaring beïnvloeden
  • Over medicijnen die het cytochroom P450-enzymsysteem remmen (cimetidine, ketoconazol, enz.)
  • Proefpersonen met ochtendcortisol<5 ug/dL worden uitgesloten en gevraagd hun huisarts te raadplegen.
  • Proefpersonen met 17-OHP>250 ng/dL) worden uitgesloten en gevraagd hun huisarts te raadplegen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Cushing-syndroom of bijnierinsufficiëntie zullen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige groep
De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt adrenocorticotropine (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. Op 30 en 60 minuten na ACTH worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.
Geneesmiddel: Adrenocorticotropine
De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt adrenocorticotropine (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. 30 en 60 minuten na Cosyntropin worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.
Andere namen:
  • ACTH
  • Cosyntropine
Geneesmiddel: Dexamethason
De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt 0,25 mg adrenocorticotropine (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. 30 en 60 minuten na Cosyntropin worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.
Andere namen:
  • dex
Experimenteel: Niet-obese groep
De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt adrenocorticotropine (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. Op 30 en 60 minuten na ACTH worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.
Geneesmiddel: Adrenocorticotropine
De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt adrenocorticotropine (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. 30 en 60 minuten na Cosyntropin worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.
Andere namen:
  • ACTH
  • Cosyntropine
Geneesmiddel: Dexamethason
De proefpersonen zullen om 19.00 uur bloed laten afnemen voor basishormoonmetingen. Om 22.00 uur neemt elke proefpersoon om 22.00 uur een enkele orale dosis dexamethason. De volgende dag om 07.00 uur wordt bij proefpersonen bloed afgenomen voor hormoonmetingen. Na dit bloedmonster wordt 0,25 mg adrenocorticotropine (ACTH) toegediend als een intraveneuze bolus. 30 en 60 minuten na Cosyntropin worden bloedmonsters genomen voor herhaalde hormoonmetingen.
Andere namen:
  • dex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17-hydroxyprogesteron Reactie op ACTH
Tijdsspanne: 0 en 60 minuten na toediening van ACTH
17-hyrooxyprogesteron niveaus voor en na ACTH
0 en 60 minuten na toediening van ACTH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis testosteronrespons op ACTH
Tijdsspanne: 0 en 60 min na toediening van ACTH
Gratis Testosteorne niveaus voor en na ACTH
0 en 60 min na toediening van ACTH
Androsteendion Reactie op ACTH
Tijdsspanne: 0 en 60 min na toediening van ACTH
Androsteendion-spiegels voor en na ACTH
0 en 60 min na toediening van ACTH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R J Chang, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren