Rehabilitace svalů po intenzivní péči (REMAIC)
2. října 2019 aktualizováno: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Studie bude zkoumat účinek aminokyselinových doplňků a zlepšené fyzioterapie na fyzické zotavení po kritickém onemocnění v intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti ve věku 45 let a více budou přijímáni během zotavování po intenzivní péči.
Za použití randomizovaného kontrolovaného, slepého při následném návrhu studie bude zkoumat, zda kombinace aminokyselinového doplňku a vylepšeného fyzioterapeutického programu zlepší rehabilitaci svalů po intenzivní péči lépe než samostatně řízený rehabilitační program samotný nebo s aminokyselinami kyselý doplněk nebo rozšířený fyzioterapeutický program.
Primárním výsledkem účinnosti bude zlepšení v šestiminutovém testu chůze měřeném 3 měsíce po propuštění z intenzivní péče.
Sekundárními parametry účinnosti budou inzulinová rezistence, kvalita života související se zdravím a svalová hmota pomocí skenování DEXA 3 měsíce a 1 rok po propuštění z intenzivní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 let a více s pobytem na intenzivní péči v délce pěti a více dnů
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky není schopen zapojit se do praktických požadavků studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuál zotavení na JIP a placebo doplněk
Pacienti dostanou standardní samořízený rehabilitační balíček a placebo doplněk výživy
|
Standardní samořízený 6týdenní rehabilitační balíček
Nízkokalorický a nízkoproteinový placebo nápoj s příchutí třešně
|
|
Experimentální: Manuální zotavení na JIP a doplněk aminokyselin (AA).
Pacienti obdrží standardní rehabilitační balíček s esenciálními aminokyselinami
|
Standardní samořízený 6týdenní rehabilitační balíček
Ochucený doplněk esenciálních aminokyselin a glutaminový dipeptid užívaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: PEPSE a placebo doplněk
Pacienti dostanou standardní samořízený rehabilitační balíček plus PEPSE a doplněk výživy s placebem
|
Standardní samořízený 6týdenní rehabilitační balíček
Nízkokalorický a nízkoproteinový placebo nápoj s příchutí třešně
Rozšířený fyzioterapeutický program 3 1 hodinová sezení týdně po dobu 6 týdnů v nemocnici a po propuštění domů 1 ambulantní sezení pod dohledem v délce 1 hodiny a 2 domácí cvičení týdně (PEPSE).
|
|
Experimentální: Doplněk PEPSE & AA
Pacienti dostanou standardní samořízený rehabilitační balíček plus PEPSE a nutriční doplněk s esenciálními aminokyselinami
|
Standardní samořízený 6týdenní rehabilitační balíček
Ochucený doplněk esenciálních aminokyselin a glutaminový dipeptid užívaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Rozšířený fyzioterapeutický program 3 1 hodinová sezení týdně po dobu 6 týdnů v nemocnici a po propuštění domů 1 ambulantní sezení pod dohledem v délce 1 hodiny a 2 domácí cvičení týdně (PEPSE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vzdálenosti, kterou pacienti ušli za 6 minut (test 6 minut chůze) mezi náborem do studie a 3 měsíce po propuštění z intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení inzulinové rezistence mezi náborem do studie a 1 rokem sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení vnímání kvality života související se zdravím pacientů mezi náborem do studie a 1 rokem sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zvýšení svalové hmoty a hustoty kostí hodnocené pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DEXA) mezi náborem do studie a 1 rokem sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB_PG_1208_18030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .