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Rehabilitierung der Muskulatur nach intensiver Pflege (REMAIC)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
In der Studie wird die Wirkung von Aminosäurepräparaten und verbesserter Physiotherapie auf die körperliche Erholung nach einer kritischen Erkrankung auf der Intensivstation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten ab 45 Jahren werden während der Genesung nach der Intensivbehandlung rekrutiert. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten, bei der Nachuntersuchung verblindeten Designs wird in der Studie untersucht, ob die Kombination aus einem Aminosäurepräparat und einem erweiterten Physiotherapieprogramm die Muskelrehabilitation nach einer Intensivbehandlung besser verbessert als ein selbstgeführtes Rehabilitationsprogramm allein oder mit einem Amino Säurepräparat oder das erweiterte Physiotherapieprogramm. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Verbesserung im sechsminütigen Gehtest sein, gemessen 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Sekundäre Wirksamkeitsparameter sind Insulinresistenz, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Muskelmasse mittels DEXA-Scanning 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre und älter mit einem Intensivaufenthalt von fünf Tagen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich nicht in der Lage, sich auf die praktischen Anforderungen des Studiums einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handbuch zur Genesung auf der Intensivstation und Placebo-Ergänzung
Die Patienten erhalten das Standardpaket zur selbstgesteuerten Rehabilitation und ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
Sonstiges: Wiederherstellungshandbuch für die Intensivstation (ICU).
Standardmäßiges, selbstgesteuertes 6-wöchiges Rehabilitationspaket
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
Kalorienarmes und proteinarmes Placebogetränk mit Kirschgeschmack
Experimental: Handbuch zur Genesung auf der Intensivstation und Aminosäure-Ergänzung (AA).
Die Patienten erhalten das Standardpaket zur selbstgesteuerten Rehabilitation mit dem Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren
Sonstiges: Wiederherstellungshandbuch für die Intensivstation (ICU).
Standardmäßiges, selbstgesteuertes 6-wöchiges Rehabilitationspaket
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäure-Ergänzungsmittel
Aromatisiertes Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren und Glutamindipeptid, 3 Monate lang zweimal täglich eingenommen
Experimental: PEPSE- und Placebo-Ergänzungsmittel
Die Patienten erhalten das Standardpaket zur selbstgesteuerten Rehabilitation sowie PEPSE und das Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
Sonstiges: Wiederherstellungshandbuch für die Intensivstation (ICU).
Standardmäßiges, selbstgesteuertes 6-wöchiges Rehabilitationspaket
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
Kalorienarmes und proteinarmes Placebogetränk mit Kirschgeschmack
Sonstiges: PEPSE
Erweitertes Physiotherapieprogramm mit 3 einstündigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen im Krankenhaus und nach der Entlassung nach Hause, 1 beaufsichtigten ambulanten Sitzung von 1 Stunde und 2 Heimübungssitzungen pro Woche (PEPSE).
Experimental: PEPSE- und AA-Ergänzungsmittel
Die Patienten erhalten das Standardpaket zur selbstgesteuerten Rehabilitation sowie PEPSE und das Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren
Sonstiges: Wiederherstellungshandbuch für die Intensivstation (ICU).
Standardmäßiges, selbstgesteuertes 6-wöchiges Rehabilitationspaket
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäure-Ergänzungsmittel
Aromatisiertes Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren und Glutamindipeptid, 3 Monate lang zweimal täglich eingenommen
Sonstiges: PEPSE
Erweitertes Physiotherapieprogramm mit 3 einstündigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen im Krankenhaus und nach der Entlassung nach Hause, 1 beaufsichtigten ambulanten Sitzung von 1 Stunde und 2 Heimübungssitzungen pro Woche (PEPSE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der von Patienten zurückgelegten Strecke in 6 Minuten (6-Minuten-Gehtest) zwischen der Aufnahme in die Studie und 3 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinresistenz zwischen der Rekrutierung für die Studie und dem 1-Jahres-Follow-up-Punkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Nachbeobachtungszeitpunkt nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zunahme der Muskelmasse und Knochendichte, bewertet mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scanning zwischen der Rekrutierung für die Studie und dem 1-Jahres-Follow-up-Punkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB_PG_1208_18030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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