Reabilitação muscular após cuidados intensivos (REMAIC)
2 de outubro de 2019 atualizado por: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
O estudo examinará o efeito de suplementos de aminoácidos e fisioterapia aprimorada na recuperação física após uma doença crítica em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos com 45 anos ou mais serão recrutados durante a recuperação após cuidados intensivos.
Usando um projeto de acompanhamento randomizado, controlado e cego, o estudo examinará se a combinação de um suplemento de aminoácidos e um programa de fisioterapia aprimorado melhora a reabilitação muscular após cuidados intensivos melhor do que um programa de reabilitação autoguiado sozinho ou com um aminoácido suplemento ácido ou o programa de fisioterapia avançado.
O resultado primário de eficácia será a melhora no teste de caminhada de seis minutos medido 3 meses após a alta da terapia intensiva.
Os parâmetros secundários de eficácia serão resistência à insulina, qualidade de vida relacionada à saúde e massa muscular usando varredura DEXA em 3 meses e 1 ano após a alta da terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos de idade ou mais com internação em terapia intensiva de cinco dias ou mais
Critério de exclusão:
- Fisicamente incapaz de se envolver com os requisitos práticos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manual de recuperação de UTI e suplemento placebo
Os pacientes receberão o pacote padrão de reabilitação autodirigida e um suplemento nutricional placebo
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Pacote padrão de reabilitação autodirigida de 6 semanas
Bebida placebo de baixa caloria e baixa proteína com sabor de cereja
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Experimental: Manual de recuperação de UTI e suplemento de aminoácidos (AA)
Os pacientes receberão o pacote padrão de reabilitação autodirigida com o suplemento de aminoácidos essenciais
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Pacote padrão de reabilitação autodirigida de 6 semanas
Suplemento de aminoácidos essenciais com sabor e dipeptídeo de glutamina tomado duas vezes ao dia por 3 meses
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Experimental: PEPSE e suplemento placebo
Os pacientes receberão o pacote padrão de reabilitação autodirigida mais PEPSE e o suplemento nutricional placebo
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Pacote padrão de reabilitação autodirigida de 6 semanas
Bebida placebo de baixa caloria e baixa proteína com sabor de cereja
Programa de fisioterapia aprimorado de 3 sessões de 1 hora por semana durante 6 semanas enquanto estiver no hospital e após alta para casa 1 sessão ambulatorial supervisionada de 1 hora e 2 sessões de exercícios domiciliares por semana (PEPSE).
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Experimental: Suplemento PEPSE e AA
Os pacientes receberão o pacote padrão de reabilitação autodirigida mais PEPSE e o suplemento nutricional de aminoácidos essenciais
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Pacote padrão de reabilitação autodirigida de 6 semanas
Suplemento de aminoácidos essenciais com sabor e dipeptídeo de glutamina tomado duas vezes ao dia por 3 meses
Programa de fisioterapia aprimorado de 3 sessões de 1 hora por semana durante 6 semanas enquanto estiver no hospital e após alta para casa 1 sessão ambulatorial supervisionada de 1 hora e 2 sessões de exercícios domiciliares por semana (PEPSE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na distância percorrida pelos pacientes em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos) entre o recrutamento para o estudo e 3 meses após a alta da terapia intensiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na resistência à insulina entre o recrutamento para o estudo e o ponto de acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhoria na percepção dos pacientes sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde entre o recrutamento para o estudo e o ponto de acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Aumento da massa muscular e da densidade óssea avaliados por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) entre o recrutamento para o estudo e o ponto de acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB_PG_1208_18030
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