Riabilitazione muscolare dopo terapia intensiva (REMAIC)
2 ottobre 2019 aggiornato da: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Lo studio esaminerà l'effetto degli integratori di aminoacidi e della fisioterapia potenziata sul recupero fisico dopo una malattia critica in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche di età pari o superiore a 45 anni verranno reclutati durante il recupero dopo la terapia intensiva.
Utilizzando un disegno randomizzato controllato, in cieco al follow-up, lo studio esaminerà se la combinazione di un integratore di aminoacidi e un programma di fisioterapia potenziato migliora la riabilitazione del muscolo dopo la terapia intensiva meglio di un programma di riabilitazione autoguidato da solo o con un aminoacido integratore acido o il programma fisioterapico potenziato.
L'esito primario di efficacia sarà il miglioramento nel test del cammino di sei minuti misurato 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
I parametri di efficacia secondari saranno l'insulino-resistenza, la qualità della vita correlata alla salute e la massa muscolare utilizzando la scansione DEXA a 3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Regno Unito, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 anni di età e oltre con una degenza in terapia intensiva di cinque giorni o più
Criteri di esclusione:
- Fisicamente incapace di impegnarsi con i requisiti pratici dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manuale di recupero in terapia intensiva e supplemento placebo
I pazienti riceveranno il pacchetto di riabilitazione autodiretto standard e un integratore nutrizionale placebo
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Pacchetto riabilitativo autogestito standard di 6 settimane
Bevanda placebo ipocalorica e ipoproteica al gusto di ciliegia
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Sperimentale: Manuale di recupero in terapia intensiva e supplemento di aminoacidi (AA).
I pazienti riceveranno il pacchetto standard di riabilitazione autogestita con il supplemento di aminoacidi essenziali
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Pacchetto riabilitativo autogestito standard di 6 settimane
Integratore di aminoacidi essenziali aromatizzati e dipeptide di glutammina da assumere due volte al giorno per 3 mesi
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Sperimentale: PEPSE e integratore placebo
I pazienti riceveranno il pacchetto di riabilitazione autodiretto standard più PEPSE e il supplemento nutrizionale placebo
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Pacchetto riabilitativo autogestito standard di 6 settimane
Bevanda placebo ipocalorica e ipoproteica al gusto di ciliegia
Programma di fisioterapia potenziato di 3 sessioni di 1 ora a settimana per 6 settimane in ospedale e una volta dimesso a casa 1 sessione ambulatoriale supervisionata di 1 ora e 2 sessioni di esercizi a casa a settimana (PEPSE).
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Sperimentale: Supplemento PEPSE e AA
I pazienti riceveranno il pacchetto di riabilitazione autodiretto standard più PEPSE e il supplemento nutrizionale di aminoacidi essenziali
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Pacchetto riabilitativo autogestito standard di 6 settimane
Integratore di aminoacidi essenziali aromatizzati e dipeptide di glutammina da assumere due volte al giorno per 3 mesi
Programma di fisioterapia potenziato di 3 sessioni di 1 ora a settimana per 6 settimane in ospedale e una volta dimesso a casa 1 sessione ambulatoriale supervisionata di 1 ora e 2 sessioni di esercizi a casa a settimana (PEPSE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione della distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti (test del cammino di 6 minuti) tra l'arruolamento nello studio e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della resistenza all'insulina tra il reclutamento nello studio e il punto di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento della percezione dei pazienti della loro qualità di vita correlata alla salute tra il reclutamento nello studio e il punto di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Aumento della massa muscolare e della densità ossea valutati utilizzando la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) tra il reclutamento nello studio e il punto di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_PG_1208_18030
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