Rehabilitering af muskler efter intensiv pleje (REMAIC)
2. oktober 2019 opdateret af: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Undersøgelsen vil undersøge effekten af aminosyretilskud og forbedret fysioterapi på fysisk restitution efter kritisk sygdom på intensiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter i alderen 45 år og derover vil blive rekrutteret under bedring efter intensiv behandling.
Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret, blindt ved opfølgningsdesign vil undersøgelsen undersøge, om kombinationen af et aminosyretilskud og et forbedret fysioterapiprogram forbedrer rehabiliteringen af muskler efter intensiv behandling bedre end et selvstyret genoptræningsprogram alene eller med enten et aminosyreprogram. syretilskud eller det udvidede fysioterapiprogram.
Det primære effektresultat vil være forbedringen i seks minutters gangtest målt 3 måneder efter intensiv udskrivning.
Sekundære effektparametre vil være insulinresistens, sundhedsrelateret livskvalitet og muskelmasse ved brug af DEXA-scanning 3 måneder og 1 år efter intensiv udskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 år og derover med et intensivophold på fem dage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk ikke i stand til at engagere sig i de praktiske krav til studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICU Recovery Manual & placebo supplement
Patienterne vil modtage standard-selvstyret rehabiliteringspakke og et placebo-ernæringstilskud
|
Standard selvstyret 6 ugers rehabiliteringspakke
Placebo-drik med lavt kalorieindhold og lavt proteinindhold med kirsebærsmag
|
|
Eksperimentel: ICU recovery manual & aminosyre (AA) supplement
Patienterne vil modtage standard-selvstyret rehabiliteringspakke med det essentielle aminosyretilskud
|
Standard selvstyret 6 ugers rehabiliteringspakke
Tilsat essentielle aminosyrer med smag og glutamin-dipeptid taget to gange dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: PEPSE og placebotilskud
Patienterne vil modtage standard selvstyret rehabiliteringspakke plus PEPSE og placebo-ernæringstilskuddet
|
Standard selvstyret 6 ugers rehabiliteringspakke
Placebo-drik med lavt kalorieindhold og lavt proteinindhold med kirsebærsmag
Forbedret fysioterapiprogram på 3 1 times sessioner om ugen i 6 uger på hospitalet og efter udskrivelsen 1 superviseret ambulant session på 1 time og 2 hjemmetræningssessioner om ugen (PEPSE).
|
|
Eksperimentel: PEPSE & AA supplement
Patienterne vil modtage standard selvstyret rehabiliteringspakke plus PEPSE og det essentielle aminosyre kosttilskud
|
Standard selvstyret 6 ugers rehabiliteringspakke
Tilsat essentielle aminosyrer med smag og glutamin-dipeptid taget to gange dagligt i 3 måneder
Forbedret fysioterapiprogram på 3 1 times sessioner om ugen i 6 uger på hospitalet og efter udskrivelsen 1 superviseret ambulant session på 1 time og 2 hjemmetræningssessioner om ugen (PEPSE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i den afstand, som patienter gik på 6 minutter (6 minutters gangtest) mellem rekruttering til undersøgelsen og 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af insulinresistens mellem rekruttering til undersøgelsen og 1 års opfølgningspunktet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring af patienternes opfattelse af deres sundhedsrelaterede livskvalitet mellem rekruttering til undersøgelsen og 1-års opfølgningspunktet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forøgelse i muskelmasse og knogletæthed vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning mellem rekruttering til undersøgelsen og 1 års opfølgningspunktet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2010
Først opslået (Skøn)
5. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_PG_1208_18030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .