Rehabilitacja Mięśni Po Intensywnej Terapii (REMAIC)
2 października 2019 zaktualizowane przez: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
W badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji aminokwasami i wzmocnionej fizjoterapii na powrót do zdrowia po krytycznej chorobie na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci w wieku 45 lat i starsi będą rekrutowani podczas rekonwalescencji po intensywnej terapii.
Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego, zaślepionego projektu obserwacji, badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie suplementu aminokwasów i ulepszonego programu fizjoterapii poprawia rehabilitację mięśni po intensywnej terapii lepiej niż sam program rehabilitacji lub z aminokwasami uzupełnienie kwasu lub rozszerzony program fizjoterapii.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie poprawa w sześciominutowym teście marszu mierzona 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii.
Drugorzędowymi parametrami skuteczności będą oporność na insulinę, jakość życia związana ze zdrowiem i masa mięśniowa za pomocą skanowania DEXA po 3 miesiącach i 1 roku po wypisie z oddziału intensywnej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 lat i więcej z pobytem na oddziale intensywnej terapii trwającym co najmniej pięć dni
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie niezdolny do zaangażowania się w praktyczne wymagania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podręcznik regeneracji OIOM i suplement placebo
Pacjenci otrzymają standardowy pakiet samodzielnej rehabilitacji oraz suplement diety placebo
|
Standardowy 6-tygodniowy pakiet rehabilitacyjny we własnym zakresie
Niskokaloryczny i niskobiałkowy napój placebo o smaku wiśniowym
|
|
Eksperymentalny: Instrukcja rekonwalescencji na OIOM i suplement aminokwasowy (AA).
Pacjenci otrzymają standardowy pakiet samodzielnej rehabilitacji wraz z suplementacją aminokwasów egzogennych
|
Standardowy 6-tygodniowy pakiet rehabilitacyjny we własnym zakresie
Aromatyzowany suplement aminokwasów egzogennych i dipeptyd glutaminy przyjmowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Suplement PEPSE i placebo
Pacjenci otrzymają standardowy pakiet samodzielnej rehabilitacji plus PEPSE i suplement diety placebo
|
Standardowy 6-tygodniowy pakiet rehabilitacyjny we własnym zakresie
Niskokaloryczny i niskobiałkowy napój placebo o smaku wiśniowym
Rozszerzony program fizjoterapii obejmujący 3 1-godzinne sesje tygodniowo przez 6 tygodni podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu do domu 1 nadzorowana sesja ambulatoryjna trwająca 1 godzinę i 2 sesje ćwiczeń domowych tygodniowo (PEPSE).
|
|
Eksperymentalny: Suplement PEPSE i AA
Pacjenci otrzymają standardowy pakiet samodzielnej rehabilitacji plus PEPSE i suplement diety zawierający aminokwasy egzogenne
|
Standardowy 6-tygodniowy pakiet rehabilitacyjny we własnym zakresie
Aromatyzowany suplement aminokwasów egzogennych i dipeptyd glutaminy przyjmowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Rozszerzony program fizjoterapii obejmujący 3 1-godzinne sesje tygodniowo przez 6 tygodni podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu do domu 1 nadzorowana sesja ambulatoryjna trwająca 1 godzinę i 2 sesje ćwiczeń domowych tygodniowo (PEPSE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odległości przebytej przez pacjentów w ciągu 6 minut (test 6-minutowego marszu) pomiędzy rekrutacją do badania a 3 miesiącami po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa insulinooporności między rekrutacją do badania a rocznym punktem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poprawa postrzegania przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem pomiędzy rekrutacją do badania a rocznym punktem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wzrost masy mięśniowej i gęstości kości oceniany za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) między rekrutacją do badania a rocznym punktem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB_PG_1208_18030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .