Rehabilitáló izom intenzív terápia után (REMAIC)
2019. október 2. frissítette: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
A tanulmány megvizsgálja az aminosav-kiegészítők és a fokozott fizioterápia hatását az intenzív osztályon elhelyezkedő kritikus betegségek utáni fizikai felépülésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 45 év feletti, kritikus állapotú betegeket az intenzív kezelés utáni gyógyulás idejére toborozzák.
Véletlenszerű, kontrollált, vak, követéses tervezést alkalmazva a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aminosav-kiegészítés és a fokozott fizioterápiás program kombinációja jobban javítja-e az intenzív terápia utáni izomrehabilitációt, mint az önirányítású rehabilitációs program önmagában vagy aminosavval. sav-kiegészítő vagy a továbbfejlesztett fizioterápiás program.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a hatperces járásteszt javulása lesz, amelyet az intenzív terápiás elbocsátás után 3 hónappal mértek.
A másodlagos hatékonysági paraméterek az inzulinrezisztencia, az egészséggel összefüggő életminőség és az izomtömeg lesz DEXA szkenneléssel az intenzív terápiás elbocsátás után 3 hónappal és 1 évvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Egyesült Királyság, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb, legalább öt napos intenzív kezeléssel
Kizárási kritériumok:
- Fizikailag nem képes megfelelni a tanulmány gyakorlati követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ICU helyreállítási kézikönyv és placebo-kiegészítés
A betegek a szokásos önirányító rehabilitációs csomagot és placebo táplálékkiegészítőt kapnak
|
Szabványos önirányítású 6 hetes rehabilitációs csomag
Cseresznye ízű, alacsony kalóriatartalmú és alacsony fehérjetartalmú placebo ital
|
|
Kísérleti: ICU helyreállítási kézikönyv és aminosav (AA) kiegészítés
A betegek a szokásos önirányító rehabilitációs csomagot kapják esszenciális aminosav-kiegészítővel
|
Szabványos önirányítású 6 hetes rehabilitációs csomag
Ízesített esszenciális aminosav-kiegészítő és glutamin-dipeptid naponta kétszer 3 hónapig
|
|
Kísérleti: PEPSE és placebo kiegészítő
A betegek megkapják a standard önirányított rehabilitációs csomagot, valamint a PEPSE-t és a placebo táplálék-kiegészítőt
|
Szabványos önirányítású 6 hetes rehabilitációs csomag
Cseresznye ízű, alacsony kalóriatartalmú és alacsony fehérjetartalmú placebo ital
Továbbfejlesztett fizioterápiás program heti 3 1 órás alkalomból, 6 héten keresztül kórházi kezelés és hazabocsátás után 1 1 órás, felügyelt ambuláns kezelés és heti 2 otthoni gyakorlat (PEPSE).
|
|
Kísérleti: PEPSE & AA kiegészítő
A betegek megkapják a standard önirányító rehabilitációs csomagot, valamint a PEPSE-t és az esszenciális aminosav-táplálék-kiegészítőt
|
Szabványos önirányítású 6 hetes rehabilitációs csomag
Ízesített esszenciális aminosav-kiegészítő és glutamin-dipeptid naponta kétszer 3 hónapig
Továbbfejlesztett fizioterápiás program heti 3 1 órás alkalomból, 6 héten keresztül kórházi kezelés és hazabocsátás után 1 1 órás, felügyelt ambuláns kezelés és heti 2 otthoni gyakorlat (PEPSE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek által 6 perc alatt megtett távolság változása (6 perces sétateszt) a vizsgálatba való felvétel és az intenzív terápiás elbocsátás utáni 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia javulása a vizsgálatba való felvétel és az 1 éves követési időszak között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségükről alkotott képének javulása a vizsgálatba való felvétel és az 1 éves követési időszak között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az izomtömeg és a csontsűrűség növekedését kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkenneléssel értékelték a vizsgálatba való felvétel és az 1 éves követési pont között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB_PG_1208_18030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .