Réhabilitation musculaire après soins intensifs (REMAIC)
2 octobre 2019 mis à jour par: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
L'étude examinera l'effet des suppléments d'acides aminés et de la physiothérapie améliorée sur la récupération physique après une maladie grave en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients gravement malades âgés de 45 ans et plus seront recrutés pendant la convalescence après les soins intensifs.
À l'aide d'une conception randomisée contrôlée, en aveugle lors du suivi, l'étude examinera si la combinaison d'un supplément d'acides aminés et d'un programme de physiothérapie amélioré améliore la rééducation musculaire après des soins intensifs mieux qu'un programme de rééducation autoguidé seul ou avec soit un programme d'acides aminés. supplément d'acide ou le programme de physiothérapie renforcée.
Le résultat principal d'efficacité sera l'amélioration du test de marche de six minutes mesuré à 3 mois après la sortie des soins intensifs.
Les paramètres d'efficacité secondaires seront la résistance à l'insuline, la qualité de vie liée à la santé et la masse musculaire à l'aide de la DEXA à 3 mois et 1 an après la sortie des soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Royaume-Uni, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans et plus avec un séjour en soins intensifs de cinq jours ou plus
Critère d'exclusion:
- Physiquement incapable de s'engager avec les exigences pratiques de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Manuel de récupération des soins intensifs et supplément placebo
Les patients recevront le programme de rééducation autogéré standard et un supplément nutritionnel placebo
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Forfait standard de réadaptation autonome de 6 semaines
Boisson placebo à faible teneur en calories et en protéines à saveur de cerise
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Expérimental: Manuel de récupération des soins intensifs et supplément d'acides aminés (AA)
Les patients recevront le kit de rééducation autogéré standard avec le supplément d'acides aminés essentiels
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Forfait standard de réadaptation autonome de 6 semaines
Supplément aromatisé d'acides aminés essentiels et dipeptide de glutamine pris deux fois par jour pendant 3 mois
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Expérimental: Supplément PEPSE et placebo
Les patients recevront le programme de rééducation autogéré standard plus PEPSE et le supplément nutritionnel placebo
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Forfait standard de réadaptation autonome de 6 semaines
Boisson placebo à faible teneur en calories et en protéines à saveur de cerise
Programme renforcé de kinésithérapie de 3 séances d'1h par semaine pendant 6 semaines en hospitalisation et à la sortie du domicile 1 séance ambulatoire encadrée d'1h et 2 séances d'exercices à domicile par semaine (PEPSE).
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Expérimental: Supplément PEPSE & AA
Les patients recevront le kit standard de rééducation auto-dirigée plus PEPSE et le supplément nutritionnel d'acides aminés essentiels
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Forfait standard de réadaptation autonome de 6 semaines
Supplément aromatisé d'acides aminés essentiels et dipeptide de glutamine pris deux fois par jour pendant 3 mois
Programme renforcé de kinésithérapie de 3 séances d'1h par semaine pendant 6 semaines en hospitalisation et à la sortie du domicile 1 séance ambulatoire encadrée d'1h et 2 séances d'exercices à domicile par semaine (PEPSE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation de la distance parcourue par les patients en 6 minutes (test de marche de 6 minutes) entre le recrutement dans l'étude et 3 mois après la sortie des soins intensifs
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la résistance à l'insuline entre le recrutement dans l'étude et le point de suivi à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration de la perception des patients de leur qualité de vie liée à la santé entre le recrutement dans l'étude et le point de suivi à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Augmentation de la masse musculaire et de la densité osseuse évaluée à l'aide d'un balayage par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) entre le recrutement dans l'étude et le point de suivi d'un an
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB_PG_1208_18030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .