Rehabilitering av muskler efter intensivvård (REMAIC)
2 oktober 2019 uppdaterad av: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Studien kommer att undersöka effekten av aminosyratillskott och förbättrad sjukgymnastik på fysisk återhämtning efter kritisk sjukdom på intensivvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter i åldern 45 år och uppåt kommer att rekryteras under tillfrisknandet efter intensivvård.
Med hjälp av en randomiserad, kontrollerad, blind vid uppföljningsdesign kommer studien att undersöka om kombinationen av ett aminosyratillskott och ett förbättrat sjukgymnastikprogram förbättrar rehabiliteringen av muskler efter intensivvård bättre än ett självstyrt rehabiliteringsprogram ensamt eller med antingen en aminosyra. syratillskott eller det utökade sjukgymnastikprogrammet.
Det primära effektutfallet kommer att vara förbättringen i sex minuters gångtest mätt 3 månader efter intensivvårdsutskrivning.
Sekundära effektparametrar kommer att vara insulinresistens, hälsorelaterad livskvalitet och muskelmassa med DEXA-skanning 3 månader och 1 år efter intensivvårdsutskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannien, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år och äldre med en intensivvårdsvistelse på fem dagar eller mer
Exklusions kriterier:
- Fysiskt inte kapabel att engagera sig i de praktiska kraven för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICU Återhämtningsmanual & placebotillägg
Patienterna kommer att få standardpaketet för självstyrd rehabilitering och ett placebo näringstillskott
|
Standard självstyrt 6 veckors rehabiliteringspaket
Placebodryck med körsbärssmak med låg kalori och låg proteinhalt
|
|
Experimentell: ICU återvinningsmanual & aminosyra (AA) tillägg
Patienterna kommer att få standardpaketet för självstyrd rehabilitering med det essentiella aminosyratillskottet
|
Standard självstyrt 6 veckors rehabiliteringspaket
Smaksatt essentiella aminosyratillskott och glutamindipeptid tas två gånger dagligen i 3 månader
|
|
Experimentell: PEPSE & placebotillskott
Patienterna kommer att få standardpaketet för självstyrd rehabilitering plus PEPSE och placebo näringstillskott
|
Standard självstyrt 6 veckors rehabiliteringspaket
Placebodryck med körsbärssmak med låg kalori och låg proteinhalt
Förbättrat sjukgymnastikprogram med 3 1-timmarspass per vecka under 6 veckor på sjukhus och efter utskrivning 1 övervakad öppenvårdssession på 1 timme och 2 träningspass i hemmet per vecka (PEPSE).
|
|
Experimentell: PEPSE & AA tillägg
Patienterna kommer att få det vanliga självstyrda rehabiliteringspaketet plus PEPSE och det essentiella aminosyratillskottet
|
Standard självstyrt 6 veckors rehabiliteringspaket
Smaksatt essentiella aminosyratillskott och glutamindipeptid tas två gånger dagligen i 3 månader
Förbättrat sjukgymnastikprogram med 3 1-timmarspass per vecka under 6 veckor på sjukhus och efter utskrivning 1 övervakad öppenvårdssession på 1 timme och 2 träningspass i hemmet per vecka (PEPSE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i avståndet som patienterna gick på 6 minuter (6 minuters gångtest) mellan rekryteringen till studien och 3 månader efter intensivvårdsutskrivning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av insulinresistens mellan rekrytering till studien och 1 års uppföljningspunkt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förbättring av patienternas uppfattning om sin hälsorelaterade livskvalitet mellan rekryteringen till studien och 1-års uppföljningspunkten
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Ökning i muskelmassa och bentäthet bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning mellan rekryteringen till studien och 1-års uppföljningspunkten
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB_PG_1208_18030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återhämtning från kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland