Восстановление мышц после интенсивной терапии (REMAIC)
2 октября 2019 г. обновлено: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
В исследовании будет изучено влияние добавок аминокислот и усиленной физиотерапии на физическое восстановление после критического заболевания в реанимации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Критически больных пациентов в возрасте 45 лет и старше будут набирать в период восстановления после интенсивной терапии.
С помощью рандомизированного контролируемого слепого дизайна в исследовании будет изучено, улучшает ли комбинация аминокислотных добавок и расширенной программы физиотерапии восстановление мышц после интенсивной терапии лучше, чем самостоятельная программа реабилитации отдельно или с аминокислотами. кислотная добавка или расширенная программа физиотерапии.
Первичным результатом эффективности будет улучшение теста шестиминутной ходьбы, измеренное через 3 месяца после выписки из интенсивной терапии.
Вторичными параметрами эффективности будут резистентность к инсулину, качество жизни, связанное со здоровьем, и мышечная масса с использованием DEXA-сканирования через 3 месяца и 1 год после выписки из реанимации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Соединенное Королевство, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45 лет и старше с пребыванием в реанимации от пяти дней и более
Критерий исключения:
- Физически не способен заниматься практическими требованиями исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Руководство по восстановлению в отделении интенсивной терапии и добавка плацебо
Пациенты получат стандартный пакет самостоятельной реабилитации и пищевую добавку плацебо.
|
Стандартный самостоятельный 6-недельный реабилитационный пакет
Низкокалорийный напиток-плацебо со вкусом вишни и низким содержанием белка
|
|
Экспериментальный: Руководство по восстановлению в отделении интенсивной терапии и добавка аминокислот (AA)
Пациенты получат стандартный реабилитационный пакет с добавкой незаменимых аминокислот.
|
Стандартный самостоятельный 6-недельный реабилитационный пакет
Ароматизированная добавка незаменимых аминокислот и дипептид глутамина, принимаемая два раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Добавка PEPSE и плацебо
Пациенты получат стандартный реабилитационный пакет, а также PEPSE и пищевую добавку плацебо.
|
Стандартный самостоятельный 6-недельный реабилитационный пакет
Низкокалорийный напиток-плацебо со вкусом вишни и низким содержанием белка
Усовершенствованная программа физиотерапии, состоящая из 3 сеансов по 1 часу в неделю в течение 6 недель в больнице и после выписки домой, 1 амбулаторный сеанс под наблюдением продолжительностью 1 час и 2 сеанса домашних упражнений в неделю (PEPSE).
|
|
Экспериментальный: Добавка PEPSE и AA
Пациенты получат стандартный реабилитационный пакет, а также PEPSE и пищевую добавку с незаменимыми аминокислотами.
|
Стандартный самостоятельный 6-недельный реабилитационный пакет
Ароматизированная добавка незаменимых аминокислот и дипептид глутамина, принимаемая два раза в день в течение 3 месяцев.
Усовершенствованная программа физиотерапии, состоящая из 3 сеансов по 1 часу в неделю в течение 6 недель в больнице и после выписки домой, 1 амбулаторный сеанс под наблюдением продолжительностью 1 час и 2 сеанса домашних упражнений в неделю (PEPSE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расстояния, пройденного пациентами за 6 минут (тест 6-минутной ходьбы) между включением в исследование и через 3 месяца после выписки из реанимации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение резистентности к инсулину между включением в исследование и 1-летним периодом наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение восприятия пациентами качества жизни, связанного со здоровьем, между включением в исследование и 1-летним периодом наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Увеличение мышечной массы и плотности костей, оцениваемое с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) сканирования между включением в исследование и 1-летним периодом наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB_PG_1208_18030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .