Spierrevalidatie na intensieve zorgen (REMAIC)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
De studie zal het effect onderzoeken van aminozuursupplementen en verbeterde fysiotherapie op fysiek herstel na kritieke ziekte op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten van 45 jaar en ouder worden geworven tijdens het herstel na de intensive care.
Met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd, blind bij follow-up ontwerp zal de studie onderzoeken of de combinatie van een aminozuursupplement en een verbeterd fysiotherapieprogramma de spierrevalidatie na intensive care beter verbetert dan een zelfgeleid revalidatieprogramma alleen of met een aminozuur. zuursupplement of het versterkte programma fysiotherapie.
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is de verbetering van de looptest van zes minuten, gemeten 3 maanden na ontslag uit de intensive care.
Secundaire werkzaamheidsparameters zijn insulineresistentie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en spiermassa met behulp van DEXA-scanning 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit de intensive care.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar en ouder met een intensive care verblijf van vijf dagen of meer
Uitsluitingscriteria:
- Fysiek niet in staat om aan de praktische eisen van de studie te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICU Herstelhandleiding & placebosupplement
Patiënten krijgen het standaard zelfgestuurd revalidatiepakket en een placebo-voedingssupplement
|
Standaard zelfgestuurd revalidatiepakket van 6 weken
Placebo-drankje met kersensmaak, laag in calorieën en eiwitarm
|
|
Experimenteel: ICU herstel handleiding & aminozuur (AA) supplement
Patiënten krijgen het standaard zelfgestuurde revalidatiepakket met het essentiële aminozuursupplement
|
Standaard zelfgestuurd revalidatiepakket van 6 weken
Gearomatiseerd essentieel aminozuursupplement en glutaminedipeptide tweemaal daags ingenomen gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: PEPSE & placebosupplement
Patiënten krijgen het standaard zelfgestuurd revalidatiepakket plus PEPSE en het placebo-voedingssupplement
|
Standaard zelfgestuurd revalidatiepakket van 6 weken
Placebo-drankje met kersensmaak, laag in calorieën en eiwitarm
Uitgebreid fysiotherapieprogramma van 3 sessies van 1 uur per week gedurende 6 weken in het ziekenhuis en na ontslag uit huis 1 poliklinische sessie onder toezicht van 1 uur en 2 oefensessies thuis per week (PEPSE).
|
|
Experimenteel: PEPSE & AA-supplement
Patiënten krijgen het standaard zelfgestuurd revalidatiepakket plus PEPSE en het voedingssupplement met essentiële aminozuren
|
Standaard zelfgestuurd revalidatiepakket van 6 weken
Gearomatiseerd essentieel aminozuursupplement en glutaminedipeptide tweemaal daags ingenomen gedurende 3 maanden
Uitgebreid fysiotherapieprogramma van 3 sessies van 1 uur per week gedurende 6 weken in het ziekenhuis en na ontslag uit huis 1 poliklinische sessie onder toezicht van 1 uur en 2 oefensessies thuis per week (PEPSE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de door patiënten afgelegde afstand in 6 minuten (looptest van 6 minuten) tussen rekrutering voor het onderzoek en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de insulineresistentie tussen rekrutering voor het onderzoek en het follow-uppunt van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de perceptie van patiënten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen rekrutering voor de studie en het follow-uppunt van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Toename van spiermassa en botdichtheid beoordeeld met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scanning tussen werving voor de studie en het 1 jaar follow-up punt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB_PG_1208_18030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .