Rehabilitering av muskler etter intensivbehandling (REMAIC)
2. oktober 2019 oppdatert av: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Studien vil undersøke effekten av aminosyretilskudd og forbedret fysioterapi på fysisk restitusjon etter kritisk sykdom på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter i alderen 45 år og over vil bli rekruttert under tilfriskning etter intensivbehandling.
Ved å bruke et randomisert kontrollert, blind oppfølgingsdesign vil studien undersøke om kombinasjonen av et aminosyretilskudd og et forbedret fysioterapiprogram forbedrer rehabiliteringen av muskler etter intensivbehandling bedre enn et selvstyrt rehabiliteringsprogram alene eller med enten en aminosyre. syretilskudd eller det forbedrede fysioterapiprogrammet.
Det primære effektutfallet vil være forbedringen i seks minutters gangtest målt 3 måneder etter utskrivning fra intensivbehandling.
Sekundære effektparametere vil være insulinresistens, helserelatert livskvalitet og muskelmasse ved bruk av DEXA-skanning 3 måneder og 1 år etter intensivutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannia, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år og over med intensivopphold på fem dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk ikke i stand til å engasjere seg i de praktiske kravene til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICU Recovery Manual & placebo supplement
Pasienter vil motta standard selvstyrt rehabiliteringspakke og et placebo-ernæringstilskudd
|
Standard selvstyrt 6 ukers rehabiliteringspakke
Kirsebærsmak med lavkalori og lavprotein placebodrikk
|
|
Eksperimentell: ICU gjenopprettingsmanual og aminosyretilskudd (AA).
Pasienter vil motta standard selvstyrt rehabiliteringspakke med det essensielle aminosyretilskuddet
|
Standard selvstyrt 6 ukers rehabiliteringspakke
Smaksatt essensielle aminosyretilskudd og glutamindipeptid tatt to ganger daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: PEPSE og placebotilskudd
Pasienter vil motta standard selvstyrt rehabiliteringspakke pluss PEPSE og placebo kosttilskudd
|
Standard selvstyrt 6 ukers rehabiliteringspakke
Kirsebærsmak med lavkalori og lavprotein placebodrikk
Forbedret fysioterapiprogram på 3 1-timers økter per uke i 6 uker mens du er på sykehus og ved utskrivning hjemme 1 overvåket poliklinisk økt på 1 time og 2 hjemmetreningsøkter per uke (PEPSE).
|
|
Eksperimentell: PEPSE & AA supplement
Pasienter vil motta standard selvstyrt rehabiliteringspakke pluss PEPSE og kosttilskuddet med essensielle aminosyrer
|
Standard selvstyrt 6 ukers rehabiliteringspakke
Smaksatt essensielle aminosyretilskudd og glutamindipeptid tatt to ganger daglig i 3 måneder
Forbedret fysioterapiprogram på 3 1-timers økter per uke i 6 uker mens du er på sykehus og ved utskrivning hjemme 1 overvåket poliklinisk økt på 1 time og 2 hjemmetreningsøkter per uke (PEPSE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i avstanden pasienter gikk på 6 minutter (6 minutters gangtest) mellom rekruttering til studien og 3 måneder etter utskrivning fra intensivbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av insulinresistens mellom rekruttering til studien og 1 års oppfølgingspunkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring i pasientens oppfatning av deres helserelaterte livskvalitet mellom rekruttering til studien og 1 års oppfølgingspunkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Økning i muskelmasse og bentetthet vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning mellom rekruttering til studien og 1 års oppfølgingspunkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB_PG_1208_18030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .