Rehabilitación muscular después de cuidados intensivos (REMAIC)
2 de octubre de 2019 actualizado por: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
El estudio examinará el efecto de los suplementos de aminoácidos y la fisioterapia mejorada en la recuperación física después de una enfermedad crítica en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes críticos de 45 años o más serán reclutados durante la recuperación después de cuidados intensivos.
Con un diseño de seguimiento aleatorizado, controlado y ciego, el estudio examinará si la combinación de un suplemento de aminoácidos y un programa mejorado de fisioterapia mejoran la rehabilitación de los músculos después de cuidados intensivos mejor que un programa de rehabilitación autoguiado solo o con un aminoácido suplemento de ácido o el programa de fisioterapia mejorada.
El resultado de eficacia principal será la mejora en la prueba de marcha de seis minutos medida 3 meses después del alta de cuidados intensivos.
Los parámetros secundarios de eficacia serán la resistencia a la insulina, la calidad de vida relacionada con la salud y la masa muscular utilizando el escaneo DEXA a los 3 meses y 1 año después del alta de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años de edad y más con una estancia en cuidados intensivos de cinco días o más
Criterio de exclusión:
- Físicamente incapaz de comprometerse con los requisitos prácticos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manual de recuperación de la UCI y suplemento de placebo
Los pacientes recibirán el paquete estándar de rehabilitación autodirigida y un suplemento nutricional de placebo.
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Paquete estándar de rehabilitación autodirigida de 6 semanas
Bebida placebo baja en calorías y proteínas con sabor a cereza
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Experimental: Manual de recuperación de la UCI y suplemento de aminoácidos (AA)
Los pacientes recibirán el paquete estándar de rehabilitación autodirigida con el suplemento de aminoácidos esenciales
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Paquete estándar de rehabilitación autodirigida de 6 semanas
Suplemento de aminoácidos esenciales con sabor y dipéptido de glutamina que se toma dos veces al día durante 3 meses
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Experimental: PEPSE y suplemento de placebo
Los pacientes recibirán el paquete estándar de rehabilitación autodirigida más PEPSE y el suplemento nutricional de placebo
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Paquete estándar de rehabilitación autodirigida de 6 semanas
Bebida placebo baja en calorías y proteínas con sabor a cereza
Programa de fisioterapia mejorado de 3 sesiones de 1 hora por semana durante 6 semanas mientras está en el hospital y una vez dado de alta en casa 1 sesión ambulatoria supervisada de 1 hora y 2 sesiones de ejercicio en casa por semana (PEPSE).
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Experimental: Suplemento PEPSE y AA
Los pacientes recibirán el paquete estándar de rehabilitación autodirigida más PEPSE y el suplemento nutricional de aminoácidos esenciales
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Paquete estándar de rehabilitación autodirigida de 6 semanas
Suplemento de aminoácidos esenciales con sabor y dipéptido de glutamina que se toma dos veces al día durante 3 meses
Programa de fisioterapia mejorado de 3 sesiones de 1 hora por semana durante 6 semanas mientras está en el hospital y una vez dado de alta en casa 1 sesión ambulatoria supervisada de 1 hora y 2 sesiones de ejercicio en casa por semana (PEPSE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la distancia recorrida por los pacientes en 6 minutos (prueba de caminata de 6 minutos) entre el reclutamiento para el estudio y 3 meses después del alta de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la resistencia a la insulina entre el reclutamiento para el estudio y el punto de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora en la percepción de los pacientes de su calidad de vida relacionada con la salud entre el reclutamiento para el estudio y el punto de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Aumento de la masa muscular y la densidad ósea evaluados mediante la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) entre el reclutamiento para el estudio y el punto de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Griffiths, MD, St Helens & Knowley Teaching NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB_PG_1208_18030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .