Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco antivirale per prevenire la riattivazione del citomegalovirus nei pazienti trapiantati di midollo osseo
15 gennaio 2018 aggiornato da: AiCuris Anti-infective Cures AG
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale del trattamento di 12 settimane con un nuovo farmaco antivirale per l'HCMV
Lo scopo dello studio è scoprire se l'AIC246 è sicuro ed efficace nel ridurre le possibilità che il citomegalovirus torni ad essere attivo e causi malattia dopo un trapianto di HBPC (trapianto di cellule staminali allogeniche).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Universitaetsklinikum Dresden
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Erlangen,, Germania
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
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Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Germania
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
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Mainz, Germania
- Universitaetsklinikum Mainz
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Muenster, Germania
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuernberg, Germania
- Klinikum Nuernberg Nord
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Stuttgart, Germania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg, Germania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Denver St. Lukes Presbyterian
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
- Indiana BMT
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Dana Farber Cancer Institute,
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Jeanes Hospital of TUHS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- UPMC Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sieropositivo per anticorpi IgG HCMV prima del trapianto
- Primo trapianto allogenico di cellule precursori del sangue umano (HBPC) eseguito per 1 delle seguenti diagnosi: leucemia, linfoma, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo, malattia mielodisplastica e mieloproliferativa
- Evidenza di attecchimento post-trapianto
- In grado di deglutire le compresse.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia anti-HCMV dopo questo trapianto allogenico di HBPC
- Destinatari di trapianto di sangue cordonale o non corrispondenti
- Attuale o pregressa malattia da HCMV d'organo terminale
- Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
- Funzionalità epatica compromessa
- Funzionalità renale ridotta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio 1
60 mg AIC246, una compressa al giorno
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Amministrazione orale
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2
120 mg AIC246, una compressa al giorno
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Amministrazione orale
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Sperimentale: Regime di dosaggio 3
240 mg AIC246, una compressa al giorno
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Amministrazione orale
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Altro: Placebo
Braccio placebo
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con "fallimento della profilassi HCMV"
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Tempo all'insorgenza del "fallimento della profilassi dell'HCMV"
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con replica sistemica rilevabile dell'HCMV.
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIC246-01-II-02
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