Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuw antiviraal geneesmiddel ter voorkoming van cytomegalovirusreactivering bij beenmerggetransplanteerde patiënten
15 januari 2018 bijgewerkt door: AiCuris Anti-infective Cures AG
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van 12 weken behandeling met een nieuw antiviraal HCMV-geneesmiddel te evalueren
Het doel van de studie is na te gaan of AIC246 veilig en effectief is in het verlagen van de kans dat het cytomegalovirus weer actief wordt en ziekte veroorzaakt na een HBPC-transplantatie (allogene stamceltransplantatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,, Duitsland
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz, Duitsland
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster, Duitsland
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg, Duitsland
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart, Duitsland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seropositief voor HCMV IgG-antilichamen vóór transplantatie
- Eerste allogene transplantatie van humane bloedprecursorcellen (HBPC) uitgevoerd voor 1 van de volgende diagnoses: leukemie, lymfoom, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, myelodysplastische en myeloproliferatieve aandoening
- Bewijs van implantatie na transplantatie
- Tabletten kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anti-HCMV-therapie na deze allogene HBPC-transplantatie
- Niet-overeenkomende of navelstrengbloedtransplantaatontvangers
- Huidige of voorgeschiedenis van eindorgaan-HCMV-ziekte
- Graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Verminderde leverfunctie
- Verminderde nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
60 mg AIC246, één tablet per dag
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
120 mg AIC246, één tablet per dag
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 3
240 mg AIC246, één tablet per dag
|
Orale toediening
|
|
Ander: Placebo
Placebo-arm
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met "HCMV-profylaxe mislukt"
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Tijd tot aanvang van "HCMV-profylaxe mislukt"
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met systemisch detecteerbare HCMV-replicatie.
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIC246-01-II-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .