Turvallisuus- ja tehotutkimus uudesta viruslääkkeestä estämään sytomegaloviruksen uudelleenaktivaatio luuydinsiirtopotilailla
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: AiCuris Anti-infective Cures AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe 12 viikon hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi uudella HCMV-lääkkeellä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko AIC246 turvallinen ja tehokas vähentämään mahdollisuuksia sytomegaloviruksen uudelleen aktivoitumiseen ja sairauden aiheuttamiseen HBPC-siirron (allogeenisen kantasolusiirron) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,, Saksa
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz, Saksa
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster, Saksa
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg, Saksa
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seropositiivinen HCMV IgG-vasta-aineille ennen transplantaatiota
- Ensimmäinen allogeeninen ihmisen veren esiastesolun (HBPC) siirto, joka tehtiin yhdelle seuraavista diagnooseista: leukemia, lymfooma, Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, multippeli myelooma, myelodysplastinen ja myeloproliferatiivinen häiriö
- Todisteet transplantaation jälkeisestä siirrosta
- Pystyy nielemään tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen anti-HCMV-hoito tämän allogeenisen HBPC-siirron jälkeen
- Yhteensopimattomat tai napanuoraverensiirron vastaanottajat
- Nykyinen tai aiempi elimen HCMV-sairaus
- GVHD (GVHD)
- Maksan toimintahäiriö
- Vähentynyt munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
60 mg AIC246, yksi tabletti päivässä
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
120 mg AIC246, yksi tabletti päivässä
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
240 mg AIC246, yksi tabletti päivässä
|
Suun kautta antaminen
|
|
Muut: Plasebo
Placebo käsi
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä "HCMV-profylaksia epäonnistui"
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Aika "HCMV-profylaktisen epäonnistumisen" alkamiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on systeemisesti havaittavissa oleva HCMV-replikaatio.
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIC246-01-II-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .