골수이식 환자의 거대세포바이러스 재활성화 방지를 위한 항바이러스 신약의 안전성 및 유효성 연구
2018년 1월 15일 업데이트: AiCuris Anti-infective Cures AG
새로운 항바이러스 HCMV 약물을 사용한 12주 치료의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 AIC246이 HBPC 이식(동종 줄기 세포 이식) 후 거대 세포 바이러스가 다시 활성화되어 질병을 일으킬 가능성을 낮추는 데 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Dresden
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Erlangen,, 독일
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
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Mainz, 독일
- Universitaetsklinikum Mainz
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Muenster, 독일
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuernberg, 독일
- Klinikum Nuernberg Nord
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Stuttgart, 독일
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg, 독일
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Denver St. Lukes Presbyterian
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국
- Indiana BMT
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute,
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Jeanes Hospital of TUHS
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- UPMC Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 전 HCMV IgG 항체에 대한 혈청양성
- 다음 진단 중 하나에 대해 수행된 최초의 동종 인간 혈액 전구 세포(HBPC) 이식: 백혈병, 림프종, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 골수이형성 및 골수증식성 장애
- 이식 후 생착의 증거
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 동종 HBPC 이식 후 이전 항-HCMV 요법
- 불일치 또는 제대혈 이식 수혜자
- 말단 기관 HCMV 질병의 현재 또는 병력
- 이식편대숙주병(GVHD)
- 간 기능 장애
- 신장 기능 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 요법 1
AIC246 60mg, 하루 1정
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경구 투여
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실험적: 용량 요법 2
AIC246 120mg, 하루 1정
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경구 투여
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실험적: 용량 요법 3
AIC246 240mg, 하루 1정
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경구 투여
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다른: 위약
위약군
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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"HCMV 예방 실패" 참가자 수
기간: 84일
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84일
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"HCMV 예방 실패" 발병 시간
기간: 84일
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84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전신 검출 가능한 HCMV 복제가 있는 환자 수.
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIC246-01-II-02
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