骨髄移植患者におけるサイトメガロウイルスの再活性化を防ぐ新しい抗ウイルス薬の安全性と有効性の研究
2018年1月15日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG
新しい抗ウイルスHCMV薬による12週間の治療の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、AIC246が安全で、HBPC移植（同種幹細胞移植）後にサイトメガロウイルスが再び活性化して疾患を引き起こす可能性を低下させるのに有効であるかどうかを調べることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver St. Lukes Presbyterian
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ
- Indiana BMT
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana Farber Cancer Institute,
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Jeanes Hospital of TUHS
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Dresden
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Erlangen,、ドイツ
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
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Mainz、ドイツ
- Universitaetsklinikum Mainz
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Muenster、ドイツ
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuernberg、ドイツ
- Klinikum Nuernberg Nord
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植前にHCMV IgG抗体の血清陽性
- 次の診断のいずれかに対して行われた最初の同種ヒト血液前駆細胞（HBPC）移植：白血病、リンパ腫、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成および骨髄増殖性疾患
- 移植後の生着の証拠
- 錠剤を飲み込むことができる。
除外基準:
- この同種異系HBPC移植後の以前の抗HCMV療法
- 不適合または臍帯血移植レシピエント
- 終末臓器HCMV疾患の現在または病歴
- 移植片対宿主病 (GVHD)
- 肝機能障害
- 腎機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量計画 1
60 mg AIC246、1 日あたり 1 錠
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経口投与
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実験的：用量レジメン2
120 mg AIC246、1 日あたり 1 錠
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経口投与
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実験的：用量レジメン 3
240 mg AIC246、1 日あたり 1 錠
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経口投与
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他の：プラセボ
プラセボアーム
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「HCMV予防失敗」の参加者数
時間枠：84日
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84日
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「HCMV予防失敗」の発症までの時間
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全身的に検出可能なHCMV複製を有する患者の数。
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない